二类医疗器械注册

哆唻咪tep

请问一下二类医疗器械产品注册补正，审核老师要求说明原材料医用重组胶原蛋白的来料形式，是什么意思？

白白白白白白白

打补正通知单上面的联系电话，和审评沟通清楚

机智鼠

二类医疗器械产品注册补正中，审核老师要求说明原材料医用重组胶原蛋白的来料形式，意味着需要明确该原材料在供应链中的形态、规格以及可能涉及的预处理过程。这有助于评估原材料的质量管控和产品的生产一致性，是确保医疗器械安全性和有效性的重要环节。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

哆唻咪tep

机智鼠 发表于 2024-8-28 17:22
二类医疗器械产品注册补正中，审核老师要求说明原材料医用重组胶原蛋白的来料形式，意味着需要明确该原材料 ...

谢谢解惑

哆唻咪tep

白白白白白白白 发表于 2024-8-28 17:12
打补正通知单上面的联系电话，和审评沟通清楚

就是不想给他们打电话才发贴问呀

jshafei

机智鼠 发表于 2024-8-28 17:22
二类医疗器械产品注册补正中，审核老师要求说明原材料医用重组胶原蛋白的来料形式，意味着需要明确该原材料 ...

学习了学习了

2693263967

感觉是对原材料的包装形式的密封性，或者运输过程中运输条件会不会影响材料属性有疑问。不太了解具体产品，揣测一波。