医疗器械委托生产

空镜

我公司是医疗器械受托方，医疗器械生产质量管理规范中“设计和开发条款”在委托生产活动中对我公司而言是否适用。

机智鼠

在医疗器械委托生产中，设计和开发条款通常不适用于作为受托方的贵公司。这些规定主要针对医疗器械的注册人或备案人，即负责产品设计和开发的实体。受托方的核心责任在于遵循生产质量管理规范，确保生产过程符合标准，保证产品的质量与安全。所以，贵公司应专注于生产相关的质量管理规范。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

泠泠月上

看你们是否承担了委托方的验证/确认活动，如果没有就是单纯委托生产，没有委托研发

lyluo922

你们如果自己也做产品，那就适用

perilla

你们可能涉及到设计开发转换，得识别一下

luknqqnuq1

适用的，条款尽量不要删减

过程内容可以适当简化，比如自行研发的（全过程），受托生产的（主要涉及技术文件输入、识别、转换、验证等过程）

空镜

luknqqnuq1 发表于 2024-8-29 09:53
适用的，条款尽量不要删减

过程内容可以适当简化，比如自行研发的（全过程），受托生产的（主要涉及技术 ...

我们要建立医疗器械文档吗

winchetan

一般可以不适用的，有对接的工艺相关人员就可以。

luknqqnuq1

空镜 发表于 2024-8-29 17:30
我们要建立医疗器械文档吗

要的，

器械文档包含生产、检验过程规范

输入来源是注册人，受托方要转化成自己工厂的规范

jshafei

可能还是需要的，中间如果涉及到生产方面的变更可能会牵扯到设计转换

空镜

泠泠月上 发表于 2024-8-29 09:29
看你们是否承担了委托方的验证/确认活动，如果没有就是单纯委托生产，没有委托研发

委托方有产品的注册证和生产许可证，就单纯委托我们生产。