无源器械化学性能每批次都要检验吗？

格格12

无源产品化学性能（酸碱度、还原物质、紫外吸光度、重金属）每批次都要检验吗？
  ps有时候一批次生产数量较少，再测试化学性能成品消耗量比较大，想了解能不能做定期检验（如半年/一年检验一次化学性能）。如果可以应该要怎么操作？

邂逅错77

可参考《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。

周粥

在你的成品检验规程里面规定好就行，比如年度检测一次。但是你需要拿出这么做的依据，比如历年的检测数据都比较稳定之类的

小瑾

从风险和审评角度关注的是产品性能的稳定性，只需要足够的数据证明产品生产过程、产品性能结果保持稳定即可。抽样的频率完全从全检调整为周期性检验，前提是能提供足够的数据证明过程的稳定。

zjbreaking

可以在相关文件规定检测次数，一年或半年都可以

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沉默是输

楼上说的其实都对，从法规的角度讲，是可以这么操作
但是实际实施起来难度很大，从质量控制的角度上讲，需要从原材料控制开始评估，以及生产工艺稳定性，和某段周期内产品质量的稳定性
需要有充分的理由说明你的化学性能是稳定的，是可以进行周期性型检的

156067

楼上讲的对，新产品前期为保证可控，建议每批次测试，长期下来，原料供应商，生产工艺等影响因素不改变的情况下，可适当考虑改为周期性检测。理论上适用所有非强制要求每批测试的检测项。

还有，化学性能不是测浸提液么？消耗量真的有那么大么？

一念花开fm9

可以根据检验项目结合检验能力，自行规定成品检验。但这个自行规定首先得说服自己，其次是说服检查老师

k2024

如果定期检验，首先这半年/一年间保证供应商不变，材料不变，工艺不变，检验标准不变，操作人员等等方面都无变化，评估实施起来感觉没那么容易。况且，化学性能消耗量不大吧？

wx_LBv5wNv4

需要先从原材料的质量控制开始评估，然后生产工艺的稳定性，以及积累一定周期后对产品质量的稳定性（原材料检验、成品检测、市场反馈与投诉）进行确认，
这些积攒了数据以后通过数据进行综合评估产品的化学性能稳定，综合风险考虑可进行周期性检测。

化学性能检测可与其他检测项目并行的吧？

llp780815

有的产品质量很小而成本很高的，浸提需要的数量就大，所以会有这个是否可以不每批测的问题。