炽灼残渣检验标准为什么是一个范围而不是小于多少？

张莉1234567

想请教各位大神，为什么有的炽灼残渣制定标准的时候是一个范围，大于多少小于多少，而不是炽灼残渣小于等于多少，炽灼残渣不应该是越小越好吗？为什么还要大于一个下限值呢？

greatwolf

常规品种一般只有上限。但是有些品种（比如包含某些微量元素），它本身的固有成分（或者有效成分）就包含炽灼会残留的部分。所以会有下限，这个下限达不到可能就是你有效成分不达标了。

wzzz2008

楼上正解。

WHHT6

常规品种一般只有上限。但是有些品种（比如包含某些微量元素），它本身的固有成分（或者有效成分）就包含炽灼会残留的部分。

Hiqr1e932p

学习了

张莉1234567

greatwolf 发表于 2024-9-5 08:57
常规品种一般只有上限。但是有些品种（比如包含某些微量元素），它本身的固有成分（或者有效成分）就包含炽 ...

谢谢，学习到了

张莉1234567

WHHT6 发表于 2024-9-5 09:12
常规品种一般只有上限。但是有些品种（比如包含某些微量元素），它本身的固有成分（或者有效成分）就包含炽 ...

谢谢

年华bpg

greatwolf 发表于 2024-9-5 08:57
常规品种一般只有上限。但是有些品种（比如包含某些微量元素），它本身的固有成分（或者有效成分）就包含炽 ...

学习了

逸清草堂

wzzz2008 发表于 2024-9-5 09:06
楼上正解。

我一大早又学到新知识了

Luckyboy12

这个问题是个好问题，楼主说应该大于某个值，是不是担心使用者会缺乏某种物质，比如缺铁，缺重金属

机智鼠

炽灼残渣检验设定一个范围而不是简单的上限，是因为**这能更全面地评估药品的纯度和杂质控制水平**。详细解析如下：

1. **实际操作需求**：检验时，需要确保残渣数量在一个合理范围内，既不能过多也不能过少。过多的残渣可能意味着药品中含有不可接受的杂质或污染物，而过少的残渣则可能影响对药品质量的准确评估。

2. **标准化规定**：炽灼残渣的范围设定有助于统一不同实验室和不同时间的测试结果，保证检验的一致性和再现性。这对于跨国药品质量控制尤为重要，符合ICH的指导原则。

3. **样品代表性**：通过设定最低限和最高限，可以更好地控制样品的代表性和测试的可靠性。这有助于确保每次测试都能够反映出药品在生产过程中可能遇到的变化和偏差。

综上所述，炽灼残渣检验标准设定为一个范围，是考虑到药品生产的实际条件、科学规范的要求以及保证药品安全性和有效性的需要。这种设置方式有助于实现对药品质量的精确控制和合理评估。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

control123

学习了            

门门

wzzz2008 发表于 2024-9-5 09:06
楼上正解。

很多人听到残渣，就会朴素地认为这是杂质是废物，当然这不怪很多人，我很久以前也曾这样认为。
这完全是制定标准的人脑残，换个词不就没有歧义了，例如XX物质含量，检验方法按炽灼残渣过程详细写在标准里不就行了，这种东西相对来说又不多，多写几十字而已。
这个时候惜字如金了，非要写炽灼残渣（通则0841)，而编各种指导原则，各种指南时候怎么写那么多又臭又长的扯淡吹！

霸波尔奔

机智鼠 发表于 2024-9-5 14:17
炽灼残渣检验设定一个范围而不是简单的上限，是因为**这能更全面地评估药品的纯度和杂质控制水平**。详细解 ...

这个耗子说了什么

seo_0401

学习了

hn_xj

该物质本身就是钙盐、镁盐什么的盐类吧，这种是烧不掉的，肯定就有下限了，不过这种物质一般也不会定炽灼残渣标准。

andyouandme

门门 发表于 2024-9-5 16:28
很多人听到残渣，就会朴素地认为这是杂质是废物，当然这不怪很多人，我很久以前也曾这样认为。
这完全是 ...

支持你

幸福时分

常规品种一般只有上限。但是有些品种（比如包含某些微量元素），它本身的固有成分（或者有效成分）就包含

胜利者

无机物不能超过限度

Mothong

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