强制标准实施了，企业可以只内控按强制标准执行，暂不变更

BBCOME

请教医疗器械注册证有效期内，强制标准已经正式实施了，如果强标对企业产品的技术指标有实质变化，是不是必须在强制标准实施前做变更注册流程。   还是只需要企业先按强标内部修改质控文件，等下次延续前做个变更也可以？

yiya12

看有没有延展期（比如9706.1系列），强标的话最好是在实施前就做完变更，等延续前再做就比较晚了，尽快做，不然审核老师也会质疑的

烁红

强制性标准实施前办理注册变更，过渡期就是这个作用，延续注册是不做变更的。

BBCOME

烁红 发表于 2024-9-5 13:48
强制性标准实施前办理注册变更，过渡期就是这个作用，延续注册是不做变更的。

谢谢指导！

周木伦

根据 《医疗器械监督生产监督管理办法》2022版本的
第三十九条　新的强制性标准实施后，医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异，需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。
第三十四条　医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。
受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。
不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。
第四十一条  医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生主管部门报告。

总的来说，强标实施了你识别出了有实质差别，但是你还没有去变更注册，那么从实施之日起到变更注册批复那天为止。你都是不能生产这个产品的。

BBCOME

周木伦 发表于 2024-9-5 14:48
根据 《医疗器械监督生产监督管理办法》2022版本的
第三十九条　新的强制性标准实施后，医疗器械注册人、 ...

谢谢指导，谢谢！