【分享】上周委托生产注册体考的经历

泠泠月上 · 发表于 7 天前

TWF 发表于 2024-9-12 14:55
感谢楼主分享，受益匪浅！我们也准备作为受托人帮别人生产，有些疑惑请教一下：技术文件转化是按照外来文件 ...

1、两者皆可。我们做法是受托方转换。审核老师建议直接引用。你们评估实际操作便利性就行。
2、如果你们有ERP这类仓库管理系统，那么已经做好区分了；如果没有，excel在管理，最好是按照委托方自己的来，并且要协商好写进文件中。如果你能专门划储存区域给委托方的物料，那就更好了，物理上实现。

陈元安 · 发表于 7 天前

这种实战经验分享非常有价值，感谢

TWF · 发表于 7 天前

泠泠月上发表于 2024-9-12 15:06
1、两者皆可。我们做法是受托方转换。审核老师建议直接引用。你们评估实际操作便利性就行。
2、如果你们 ...

学习了，感谢解答

泠泠月上 · 发表于 7 天前

BBCOME 发表于 2024-9-12 14:59
请教领证后的委托生产，是需要做注册变更，还是走注册变更备案？

先生产许可证变更
然后注册变更备案

BBCOME · 发表于 7 天前

泠泠月上发表于 2024-9-12 15:22
先生产许可证变更
然后注册变更备案

谢谢，刚才论坛问了，有的说要走变更注册，吓我一跳，那要手续费用的。

kexinwdb · 发表于 7 天前

感谢楼主分享

泠泠月上 · 发表于 7 天前

BBCOME 发表于 2024-9-12 15:34
谢谢，刚才论坛问了，有的说要走变更注册，吓我一跳，那要手续费用的。

不关注册的事情了。哪怕首次获证，也是拿着注册证给受托方，让他去申请生产许可证变更对吧。
按照这个思路，就能理解，增加受托方，也是生产许可证变更，然后委托方注册证增加生产地址的备案。

リヴァイ · 发表于 7 天前

楼主！我在北京干了两年委托生产相关工作，现在跳槽到鹏城的企业也是委托生产，各种制度都还不健全，想让我完善一下。但是各个地区的药监局要求都不一样，我在北京的经验不一定适用与鹏城，以后多交流呀~

泠泠月上 · 发表于 7 天前

リヴァイ发表于 2024-9-12 16:49
楼主！我在北京干了两年委托生产相关工作，现在跳槽到鹏城的企业也是委托生产，各种制度都还不健全，想让我 ...

可以啊，论坛也有很多委托生产的内容，慢慢健全
怎么从北京跳到深圳了，一南一北哇

北凉徐凤年 · 发表于 6 天前

感谢分享宝贵资料，点赞

fenghong320 · 发表于 6 天前

感谢分享！！！！！！！！！！！！！

リヴァイ · 发表于 6 天前

泠泠月上发表于 2024-9-12 17:10
可以啊，论坛也有很多委托生产的内容，慢慢健全
怎么从北京跳到深圳了，一南一北哇

离家近点哈哈哈

泠泠月上 · 发表于 6 天前

リヴァイ发表于 2024-9-13 10:07
离家近点哈哈哈

哈哈哈，可以，钱多事少离家近

huwei15526 · 发表于 6 天前

必须maker一下，很实在！

好的 · 发表于 6 天前

请问下干燥除了目测，还有什么好的检测方法吗？

泠泠月上 · 发表于 6 天前

好的发表于 2024-9-13 10:42
请问下干燥除了目测，还有什么好的检测方法吗？

审核老师强烈建议：干燥称重。
我理解为：核心是对清洗后的注塑件等验证其不同干燥时间下的重量进行记录，建立干燥恒重曲线，一定会在某个时间点之后，不再有水分蒸发。

好的 · 发表于 6 天前

本帖最后由好的于 2024-9-13 11:10 编辑

请问下重量差要求达到多少合适？

好的 · 发表于 6 天前

本帖最后由好的于 2024-9-13 11:10 编辑

泠泠月上发表于 2024-9-13 10:54
审核老师强烈建议：干燥称重。
我理解为：核心是对清洗后的注塑件等验证其不同干燥时间下的重量进行记录 ...

请问下重量差要求达到多少合适？

泠泠月上 · 发表于 6 天前

好的发表于 2024-9-13 10:59
请问下重量差要求达到多少合适？

1、药典凡例原文：恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；
2、或者干燥10h后取样中控，使用快速水分测定仪（温度80℃，时间30min）检测至干燥失重≤2.0%。

这是我目前找到的可参考的一些内容

k2024 · 发表于 6 天前

谢谢分享，点赞！

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