【分享】上周委托生产注册体考的经历

好的 · 发表于 2024-9-13 12:03:26

泠泠月上发表于 2024-9-13 11:26
1、药典凡例原文：恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量；干 ...

0.3mg那个不太好执行，

泠泠月上 · 发表于 2024-9-13 14:13:08

好的发表于 2024-9-13 12:03
0.3mg那个不太好执行，

有啥思路不

danyangyu · 发表于 2024-9-13 14:19:26

好的发表于 2024-9-13 10:42
请问下干燥除了目测，还有什么好的检测方法吗？

我们说是用干燥器，放干燥器里，如果里面的干燥剂变色，就说还有水份

好的 · 发表于 2024-9-13 14:37:19

泠泠月上发表于 2024-9-13 14:13
有啥思路不

没有，我们目前还是目测，不行就自己定一个百分比吧，让研发去定要求，毕竟目测都行

泠泠月上 · 发表于 2024-9-13 14:43:40

好的发表于 2024-9-13 14:37
没有，我们目前还是目测，不行就自己定一个百分比吧，让研发去定要求，毕竟目测都行

目测行，但不够
想办法定一个宽泛点的百分比试行一下先

303701845 · 发表于 2024-9-13 16:14:08

感觉楼主的分享，太棒了

絮絮冰子 · 发表于 2024-9-14 08:33:11

感谢楼主分享

汐月的雨 · 发表于 2024-9-14 08:57:58

机智鼠发表于 2024-9-9 17:34
在药学和医疗器械领域，委托生产注册体考是一项重要的环节。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产 ...

也许是风 · 发表于 2024-9-14 09:06:48

楼主分享很用心，点赞一个

xuxiantong · 发表于 2024-9-14 09:28:06

感谢分享

迷路的人 · 发表于 2024-9-14 10:01:15

感谢分享

徐瑾Eric · 发表于 2024-9-14 14:45:12

委托生产必被飞检，划重点！

4616451 · 发表于 2024-9-14 16:10:36

感谢分享，学习学习！！

zustjojo · 发表于 2024-9-16 15:43:15

谢谢楼主分享，已点小心心。。。

何处云飞 · 发表于 2024-9-16 19:03:14

很详细，真实案例，很有借鉴意义。

先天打工圣体 · 发表于 2024-9-17 08:24:35

感谢分享

总是挨饿 · 发表于 2024-9-26 14:04:27

感谢楼主分享！！！公司要走注册人制，规定上和委托生产很类似，学习您的经验让我站在了巨人的肩膀上，我从您分享的程序文件看过来的，真的感谢了

kai_202 · 发表于 2024-9-27 13:28:02

学习了，谢谢分享

泠泠月上 · 发表于 2024-9-29 09:09:23

总是挨饿发表于 2024-9-26 14:04
感谢楼主分享！！！公司要走注册人制，规定上和委托生产很类似，学习您的经验让我站在了巨人的肩膀上，我从 ...

注册人制度不就是委托生产

总是挨饿 · 发表于 2024-9-29 09:53:17

泠泠月上发表于 2024-9-29 09:09
注册人制度不就是委托生产

是的，这个我也研究过，很类似，但是我们性质有点不一样，我们和受托方有个共同研发的过程，然后生产由受托方做，而单纯的委托生产其实大部分是委托方都研发好了然后直接把这部分给到受托方