取样问题

枫林听雨1

请问一下取样授权可以由质量受权人授权吗？

默子

你要那么规定也不是不行啊

WHHT6

可以。你检验负责人授权都可以啦。

yangseine

这个不用授权，文件规定原料、过程产品、成品分别哪个部门负责取样就行

加油玉儿

需要培训和书面版的授权书。一般签署的是质量负责人吧，质量受权人更多倾向的是成品放行方面。质量负责人才是全面质量管理者

机智鼠

在药学和医疗器械领域，取样过程的规范性至关重要。取样授权不宜由质量受权人（Quality Authorized Person, QAP）直接执行。依据《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice, GMP）第十章质量控制与质量验证第二百二十二条的规定，取样操作需按照经批准的操作规程执行，该规程应详细规定经授权的取样人、取样方法等关键要素。依此规定，取样人的授权应由质量管理部门或质量负责人执行，他们负责制定相应的操作规程并明确指定取样人员以及发放授权书。因此，QAP虽担负质量保证的职能，但授权取样通常不在其直接职权范围内。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

妳我她她她她

一般都是质量负责人授权吧

紫宵

不合适
取样人员应当由质量负责人、质量管理部门或质量控制部门授权，而非质量受权人
质量受权人的职责一共只有3条：
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
可以看到，放行之外的责任，质量受权人都仅是“参与”，而不应该作为主导地位和拥有实际的执行权力
我以为，质量受权人的“参与”实质上是行使“否决权”，不论是质量管理活动还是放行责任，都是从质量否决权的角度去履行职责

超大的榴莲

这东西看重的就是个资质，经过培训，考核通过，就可以。还真不用质量受权人来做这个授权。QC、QA负责人即可，非要高一点的，就质量负责人。毕竟是质量管理方面的事。

chinsss

…………同8楼   

长谷川洋社长

超大的榴莲 发表于 2024-9-10 09:17
这东西看重的就是个资质，经过培训，考核通过，就可以。还真不用质量受权人来做这个授权。QC、QA负责人即可 ...

这个视角很清晰，学习了。

大青大青

加油玉儿 发表于 2024-9-10 08:16
需要培训和书面版的授权书。一般签署的是质量负责人吧，质量受权人更多倾向的是成品放行方面。质量负责人才 ...

取样人员填写的资质确认表可以吗？还是需要正式的、质量负责人写的授权书啊？

加油玉儿

大青大青 发表于 2024-9-29 17:31
取样人员填写的资质确认表可以吗？还是需要正式的、质量负责人写的授权书啊？

质量负责人签的授权书