请用简短、通俗、易懂的语言解释一下“确认”和“验证”的概念以及两者的区别。

wzzz2008 · 发表于 2024-9-10 14:01:47

2742897257 发表于 2024-9-10 13:18
确认：对一个具体的实物（设备、仪器、设施）进行考察，证明其满足法规、生产、质量等设计需求
验证：对一 ...

还有纯化水系统验证

wzzz2008 · 发表于 2024-9-10 14:04:25

你可以理解为没区别，具体就看大家的习惯，比如，设备习惯叫确认，工艺习惯叫验证。
针对一个既有验证又有确认的，比如，检验方法验证和检验方法确认，则一般认为，确认是相对简单一点的验证，验证是相对复杂或者说全面一点的确认。

wangjinlongsss · 发表于 2024-9-10 14:04:58

确认：你和你对象尽情深入交流，证明你俩功能没毛病。。。。。
验证：你和你对象在特定的姿势下，规定的频率下深入交流，证明你俩没毛病，，，

14492475 · 发表于 2024-9-10 14:14:14

关于验证与确认，举例说明：如培养箱，如果是“确认”就是确认37℃（比如37℃参数有培养效果）下能达到要求，其他温度都忽略，这个过程就是“确认”；如果是“验证”，那就得试如35℃、37℃、39℃等温度下最终得出只有37℃下符合要求，这个过程就是“验证”

annaline225 · 发表于 2024-9-10 14:19:32

鼠鼠那个专家肯定会回答你的，耐心等等

逸清草堂 · 发表于 2024-9-10 14:20:30

釺惍懿诺发表于 2024-9-10 13:28
有国家标准的叫确认没国家标准的叫验证

CNAS说使用标准方法的要验证，非标方法的要确认
哈哈哈哈哈哈

光脚大象 · 发表于 2024-9-10 14:21:43

2742897257 发表于 2024-9-10 13:18
确认：对一个具体的实物（设备、仪器、设施）进行考察，证明其满足法规、生产、质量等设计需求
验证：对一 ...

正解.............

机智鼠 · 发表于 2024-9-10 14:53:33

标题：专业解读确认与验证

在药学和医疗器械领域，确认是对产品是否适合其预定用途的证明，例如确保药物安全有效。而验证则是检查产品是否正确反映了设定的要求，如制作过程是否符合标准操作程序。简而言之，确认关注“做的东西正确”，验证则确保“做得正确”。

这一区分对于保障产品质量及合规性至关重要。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

长谷川洋社长 · 发表于 2024-9-10 14:53:44

14492475 发表于 2024-9-10 14:14
关于验证与确认，举例说明：如培养箱，如果是“确认”就是确认37℃（比如37℃参数有培养效果）下能达到要求 ...

谢谢。能再说明一下定义和规则吗？除了实例以外。

长谷川洋社长 · 发表于 2024-9-10 14:55:25

wangjinlongsss 发表于 2024-9-10 14:04
确认：你和你对象尽情深入交流，证明你俩功能没毛病。。。。。
验证：你和你对象在特定的姿势下，规定的频 ...

这个。。。。俩人的事我听懂了，但仍然没套上GMP的事。。。

苦练叉腰肌 · 发表于 2024-9-10 15:30:17

有一种理解是，单次的合格判断叫确认，多个确认合并叫验证。比如采用法定方法，只需最后判断合格，叫分析方法确认；采用非标方法，对全过程每一步都要确认的，叫方法验证。简单仪器叫仪器确认，复杂仪器/系统，需要多个方面确认的，叫空调/水/计算机化系统验证。

不二b45 · 发表于 2024-9-10 15:35:48

验证针对于产品本身，可以是某个模块、整机、工艺等；
确认针对于预期用途，提供证据证明产品能够实现预期用途。
个人理解~

昕睁 · 发表于 2024-9-10 16:16:56

“验证”重在对过程的确认
”确认“重在对结果的确认

14492475 · 发表于 2024-9-10 17:03:34

长谷川洋社长发表于 2024-9-10 14:53
谢谢。能再说明一下定义和规则吗？除了实例以外。

详细的定义概念就是书上写的，云里雾里的那种

shixinyun · 发表于 2024-9-10 17:14:06

验证Validation：对已建立的科学的证据的数据进行收集和评价，以证明一个工艺/过程/方法/系统在以预先定义的方式操作是能够产生一致的结果
确认Qualification：通过问卷证明对影响产品质量的设施、公用系统、设备的所有方面能在预期的范围内正常运行。
验证对象偏向于过程/方法/程序等非实体，如工艺验证，分析方法验证等；
确认对象偏向于设备/设施等实体，如xx洁净区性能确认，xxx设备再确认等。

王小耐 · 发表于 2024-9-10 17:19:23

2742897257 发表于 2024-9-10 13:18
确认：对一个具体的实物（设备、仪器、设施）进行考察，证明其满足法规、生产、质量等设计需求
验证：对一 ...

那请问持续工艺确认时属于哪一类呢

dengjianyyy · 发表于 2024-9-10 17:55:09

确认就是我知道这样行，做来确定一下。
验证就是我不知道这样行不行，做来证明一下。

门门 · 发表于 2024-9-10 17:56:03

逸清草堂发表于 2024-9-10 14:20
CNAS说使用标准方法的要验证，非标方法的要确认
哈哈哈哈哈哈

来自GB/T 27417-2017，抄的ISO/IEC指南99:2007。

门门 · 发表于 2024-9-10 18:03:15

门门发表于 2024-9-10 13:08
官方一堆翻译都整不明白的事情，别问了。

Validation看看这词怎么翻译吧。
反正我英文差，我不翻，嘿嘿。
还有Verification，Qualification等等。

先天打工圣体 · 发表于 2024-9-10 18:24:41

个人认为，把该做的工作做了，叫啥都行

[已解决] 请用简短、通俗、易懂的语言解释一下“确认”和“验证”的概念以及两者的区别。

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