请用简短、通俗、易懂的语言解释一下“确认”和“验证”的概念以及两者的区别。

门门

wzzz2008 发表于 2024-9-10 14:04
你可以理解为没区别，具体就看大家的习惯，比如，设备习惯叫确认，工艺习惯叫验证。
针对一个既有验证又有 ...

GB/T 27417-2017，抄的ISO/IEC指南99:2007， 了解一下，跟你第二段说的基本相反。嘿嘿

2742897257

王小耐 发表于 2024-9-10 17:19
那请问持续工艺确认时属于哪一类呢

持续工艺确认就是对已验证的程序的再次检验啊，而且人家不叫持续工艺确认，叫持续工艺确证（continued process verification），verification一般翻译为确证，确认是qualification，具体可以看PDA TR60

胜利者

官方翻译说有时可以互换

汪涛

这张图能不能说明问题呢？

宋哲

确认一般是针对硬件，比如厂房，设备，验证一般是针对软件方法而言，比如工艺验证，清洁验证

PFangxh656797

”确认：对一个具体的实物（设备、仪器、设施）进行考察，证明其满足法规、生产、质量等设计需求
验证：对一个流程（工艺、方法、某种生产流程）进行考察，证明流程合理，满足法规、生产、质量等设计需求“——认同

九五二七

没有区别   

来自安卓APP客户端

戒戒荣

2742897257 发表于 2024-9-10 13:18
确认：对一个具体的实物（设备、仪器、设施）进行考察，证明其满足法规、生产、质量等设计需求
验证：对一 ...

最棒的回复

yiya12

我的理解
验证：一个东西不知道它可不可行，做个验证来确认是否可行  确认：已知东西可行，确认这个东西确实可行

一念花开fm9

俺知不道啊

氧气12

不知是否可以这样理解：确认的对象是单一的实体或过程（如设备、仪器、运输等），验证的对象是系统（如工艺、清洁、分析方法、程序等）；确认的目的是对既定的实体功能和预期标准进行，验证的目的是对批准的方法或系统进行。总的来讲，没有太大区别，都是需要根据实测的或观察到的各项信息与预期设定接受标准进行对比评价。请指教。

黄某某1号

验证--结果
确认--过程

囍4768b2b6

验证和 确认的不 同 之 处在于一 般情 况下 对设备、厂 房 、设 施 等 “ 硬 件 ” 的 确 认 称 为 “ 确 认 ” ；
而对 工 艺 、分 析 等 “ 软 件 ” 的 确 认 称 为 “ 验证”

156067

感觉是近义词，强行区别的话
验证：从未知数里面寻找答案，一般结论是得出具体参数具体值。
确认：已知答案，再度复核一遍过程是否符合预期，一般结论是符合预期值。

长谷川洋社长

PFangxh656797 发表于 2024-9-11 08:38
”确认：对一个具体的实物（设备、仪器、设施）进行考察，证明其满足法规、生产、质量等设计需求
验证：对 ...

谢谢您的回复。但2023版GMP实施指南上出现了“工艺确认”的概念（在原料药分册），我是彻底懵了。

长谷川洋社长

囍4768b2b6 发表于 2024-9-11 14:17
验证和 确认的不 同 之 处在于一 般情 况下 对设备、厂 房 、设 施 等 “ 硬 件 ” 的 确 认 称 为 “ 确  ...

谢谢您的回复。但2023版GMP实施指南上出现了“工艺确认”的概念（在原料药分册），我是彻底懵了。

长谷川洋社长

黄某某1号 发表于 2024-9-11 11:39
验证--结果
确认--过程

感谢您的回复。学习了。

长谷川洋社长

氧气12 发表于 2024-9-11 11:31
不知是否可以这样理解：确认的对象是单一的实体或过程（如设备、仪器、运输等），验证的对象是系统（如工艺 ...

谢谢您的回复。但2023版GMP实施指南上出现了“工艺确认”的概念（在原料药分册），我是彻底懵了。

长谷川洋社长

yiya12 发表于 2024-9-11 09:04
我的理解
验证：一个东西不知道它可不可行，做个验证来确认是否可行  确认：已知东西可行，确认这个东西确 ...

感谢您的回答。谢谢。

长谷川洋社长

2742897257 发表于 2024-9-10 13:18
确认：对一个具体的实物（设备、仪器、设施）进行考察，证明其满足法规、生产、质量等设计需求
验证：对一 ...

感谢您的回复。我也是最近看到了“持续工艺确认”的概念，所以想请教各位这个问题。您的解释应该是说得通的。即：确认实物，验证程序。对于之前经过验证的程序，可以用“确认”。谢谢。