有源医疗器械生产

橙子n0u · 发表于 2024-9-11 17:02:16

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请教一下各位大佬，还望提出宝贵意见！有一有源产品由A,B,C,D组成，其中A,B,C是组件（由多个原材料组装而成），D是个一次性耗材。A,B,C组装完后需要领取一套D进行产品调试，考虑到成本的原因，这套调试用的D准备重复使用，做定期的更换。现在的问题是：这套调试的D以什么名义（研发，生产）去领用？又以什么方式去管控（以工装，治具不太合适）？

七一 · 发表于 2024-9-11 17:11:10

调试用D，是生产过程的设备调试，不是研发调试么，后面检验时候会用到吗，哪个部门用就以哪个部门的名义领用，当工具管理吧，工装肯定不合适，又不是监视测量设备，当易耗工具。个人意见，顺便看看有没有大佬有更好的提议。

七一 · 发表于 2024-9-11 17:29:19

做好标识，是可以当工具的吧，有哪里规定工具不能是产品的组成部分了么，有些产品有源设备和灭菌的耗材搭配使用的，都可以领用耗材重复进行使用。

源仔 · 发表于 2024-9-12 09:55:41

D生产领用，当做生产测试用仪器，要定期评估合理更换。如果影响到产品性能指标要按仪器仪表相关规定管理。

橙子n0u · 发表于 2024-9-12 10:08:30

七一发表于 2024-9-11 17:29
做好标识，是可以当工具的吧，有哪里规定工具不能是产品的组成部分了么，有些产品有源设备和灭菌的耗材搭配 ...

我们也一样，D就是灭菌的耗材。目前好像也没有其他更好的办法了，只能当生产用的工具，工装去管理了。这玩意的成本还比较高，还涉及到部门的成本预算。

橙子n0u · 发表于 2024-9-12 10:09:39

源仔发表于 2024-9-12 09:55
D生产领用，当做生产测试用仪器，要定期评估合理更换。如果影响到产品性能指标要按仪器仪表相关规定管理。

倒是不影响产品性能，当工具，工装去管理了

路漫漫其修远1 · 发表于 2024-9-12 10:13:32

你的描述，让我觉得使用D的工序算是关键工序了，D算是工装工具了，还应进行验证。

luknqqnuq1 · 发表于 2024-9-12 11:19:20

生产、质检过程使用的d，就算是（消耗型的）测试工装/标准品/器具

如果你们测试的项目不涉及无菌项目的话，其实可以封样一个测试标准品D使用的，当然需要评估下测试用d的寿命/次数。

一念花开fm9 · 发表于 2024-9-12 13:22:23

当生产测试工装使用吧，然后定期做个验证确认

橙子n0u · 发表于 2024-9-12 13:30:42

路漫漫其修远1 发表于 2024-9-12 10:13
你的描述，让我觉得使用D的工序算是关键工序了，D算是工装工具了，还应进行验证。

调试是关键工序，用D的工序只能算一个调试前的准备工作

橙子n0u · 发表于 2024-9-12 13:33:44

luknqqnuq1 发表于 2024-9-12 11:19
生产、质检过程使用的d，就算是（消耗型的）测试工装/标准品/器具

如果你们测试的项目不涉及无菌项目的 ...

测试不涉及无菌，产品给病人用就涉及到了

luknqqnuq1 · 发表于 2024-9-12 13:48:27

橙子n0u 发表于 2024-9-12 13:33
测试不涉及无菌，产品给病人用就涉及到了

区分下工作内容，

生产过程、质检过程是产品实现过程，工序活动，需要一个d型的检测工装/标准品（没有微生物相关指标要求）

所以生产/质检人员要求配置一个，——你们公司目前的配置是领一个D（无菌）成品拆包（破坏性）使用。

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不牵扯病人使用。

青辞 · 发表于 2024-9-12 15:57:35

工具、易耗品管理

有源医疗器械生产

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