纯化水除QC检测外，生产还需要检测电导率和酸碱度吗

白天的星星v2r · 发表于 6 天前

156067 发表于 2024-9-13 08:46
一般没被提，或者被提了怼回去的，都是不会去做每班次的

是，关键不好执行，现场还需要存放试剂

白天的星星v2r · 发表于 6 天前

岑3ccb2182 发表于 2024-9-13 08:45
看你们目的是啥了，是想扯皮用还是电导率对你们产品影响很大，偏差一点点也不行的那种

单纯是被提缺陷了，需要回复整改

156067 · 发表于 6 天前

白天的星星v2r 发表于 2024-9-13 08:52
是，关键不好执行，现场还需要存放试剂

方便点用pH计和电导率仪吧，试剂瓶现场怎么放，如果试剂瓶带来带去那就更麻烦了

wzzz2008 · 发表于 6 天前

白天的星星v2r 发表于 2024-9-13 08:43
现在是只有QC定期检测，制水间现场没有检测，被提缺陷了

你这个和生产检测有啥关系呢。
制水间，本来就要监测的，这个和生产不生产没有直接关联，而且制水间的检测频率，比QC高。目前主流的是2小时一次，而QC，一般是一周一次，要求稍高点的，是关键点一天一次，其他一周一次。除非你们有在线监测系统。

白天的星星v2r · 发表于 6 天前

156067 发表于 2024-9-13 08:54
方便点用pH计和电导率仪吧，试剂瓶现场怎么放，如果试剂瓶带来带去那就更麻烦了

放电导率仪，酸碱度让按照药典检测方法，试剂显色反应那个，试剂的管理很麻烦；不想做但被提了

白天的星星v2r · 发表于 6 天前

wzzz2008 发表于 2024-9-13 08:59
你这个和生产检测有啥关系呢。
制水间，本来就要监测的，这个和生产不生产没有直接关联，而且制水间的检 ...

嗯，制水间是生产管理，所以描述不清晰，生产检测就是指制水间现场的检测，目前是制水机监测打印数值，现场人员没有取样检测；被要求的是现场人员需要取样检测

chinsss · 发表于 6 天前

不是你怎么不分析一下让你检测的目的啊？

你水系统风险这么高的公用介质
你能保证你的在线监测一直是有效的并且运行正常的么？让你日常监测是为了确保水质符合标准，及时发现水系统的异常，要是出现不合格的话，你取样到QC检测1天过去了，产生多少影响
每班次日常监测，至少能证明在当班次或者上班次的水系统是正常的，能够把风险控制在生产开始之前。
PW和WFI的选出的检测项目是最基本的能体现水质的，如果QC检测出异常按公司相关程序进行。

先搞清楚目的再问为什么

商商 · 发表于 6 天前

感谢大佬分享

甜甜鱼头 · 发表于 6 天前

白天的星星v2r 发表于 2024-9-13 09:15
嗯，制水间是生产管理，所以描述不清晰，生产检测就是指制水间现场的检测，目前是制水机监测打印数值，现 ...

电导率和酸碱度日常监测周期和检测部门是要看你们文件规定的。我们之前药厂是每天制水员自己测试酸碱度和电导率，然后QC定期每个月循环各取样点。但是现在在器械厂都是QC进行测试，制水员只要查看设备上的数据进行记录。
至于到底谁做，也没规定吧，只要做好了培训合格了，谁都可以操作，主要纯化水水质达标就行。
另外也有可能是你们qc太懒了不想每天检测而已。

白天的星星v2r · 发表于 6 天前

chinsss 发表于 2024-9-13 09:44
不是你怎么不分析一下让你检测的目的啊？

你水系统风险这么高的公用介质

嗯嗯，看了你的回复一下清晰了，感谢

白天的星星v2r · 发表于 6 天前

甜甜鱼头发表于 2024-9-13 09:54
电导率和酸碱度日常监测周期和检测部门是要看你们文件规定的。我们之前药厂是每天制水员自己测试酸碱度和 ...

我们现在要定制水员，制水员反应太麻烦了
QC天天去制水间的话，需要进入生产区，略微不方便

甜甜鱼头 · 发表于 6 天前

白天的星星v2r 发表于 2024-9-13 10:20
我们现在要定制水员，制水员反应太麻烦了
QC天天去制水间的话，需要进入生产区，略微不方便

按照指南，每班还要测试氯化物和氨，你确定制水员会测试吗？
不能因为嫌麻烦就把事情揽在自己身上啊，这玩意水系统不是开玩笑的事情。水质检测不规范或者不合格可能就会导致产品不合格了。

greatwolf · 发表于 6 天前

本帖最后由 greatwolf 于 2024-9-13 10:34 编辑

QC每周检。生产是每班次开启要检。。。你纯水设备不是24小时连续生产的吧？每天开机之后，你总要日常检测一下没问题了再放给车间用吧？每天用的原水都不一样，不把控一下怎么行。

准圣级药老 · 发表于 6 天前

白天的星星v2r 发表于 2024-9-13 08:44
同样觉得不好做呢，现在是遇到缺陷项了

缺陷项？你们只要定期取样进行测试，测试项不少，凭什么给你们开缺陷？GMP可没要求你班次类取样测电导和酸碱度。如果你有在线监测的，那就更没有理由给你缺陷了。

hellowww · 发表于 6 天前

不需要。。。。。。。

hellowww · 发表于 6 天前

以前是设备不能自动监测需要人定时取样检，现在都有自控是不需要的

掌心化雪 · 发表于 6 天前

156067 发表于 2024-9-13 08:46
一般没被提，或者被提了怼回去的，都是不会去做每班次的

这个怎么怼啊，是不是需要拿出数据累积和验证数据就可以说服检察官呢？因为我接触的所有的药厂都是设立车间监测的，一直以为必须要这样，全都是这样的。

好的 · 发表于 6 天前

白天的星星v2r 发表于 2024-9-13 08:44
尤其酸碱度按照药典标准，制水间不好做

如果有纯化水机ph监测，每班记录一下我觉得应该也可以的，根据指示剂的变色范围，可推算出纯化水ph值的要求。

156067 · 发表于 6 天前

掌心化雪发表于 2024-9-13 11:15
这个怎么怼啊，是不是需要拿出数据累积和验证数据就可以说服检察官呢？因为我接触的所有的药厂都是设立车 ...

主要看他开缺陷项的依据是啥？有没有强制要求。

没有的话，这个顶多算风险点，

公司有设备运行维护记录，有纯化水的检验记录验证，生产环境产品检验也都能侧面反映纯化水的情况。

无非就是每班次检一下风险相对低了，那我原本系统就好，维护的好，水就没啥问题，风险本来就小，能接受不用每班次监测的风险，为啥还要花这个精力去做到每班次

抱琴揽风 · 发表于 6 天前

QC已经对纯化水进行日常监测了，生产岗位就没必要再去监测。制水岗位可以监测一下电导率、酸碱度。

[制药用水] 纯化水除QC检测外，生产还需要检测电导率和酸碱度吗