纯化水除QC检测外，生产还需要检测电导率和酸碱度吗

鱼小小

我们现在是制水员每2小时检一次，也提出过是否可以降低批次或取消现场检测，质量部不同意

hellowww

鱼小小 发表于 2024-9-13 14:26
我们现在是制水员每2小时检一次，也提出过是否可以降低批次或取消现场检测，质量部不同意

看看你的设备监测情况，如果自动化程度高，数据准确就能怒回去，看一看大的制药公司都没有

鱼小小

hellowww 发表于 2024-9-13 15:08
看看你的设备监测情况，如果自动化程度高，数据准确就能怒回去，看一看大的制药公司都没有

我认为行

hellowww

鱼小小 发表于 2024-9-13 15:15
我认为行

之前我们也是每天测一下总送总回电导，系统多，一测一个小时而且记录还不受控，让总监给取消了，本身就有上位机监控，风险点很小

明73ccd135

需要进行日常的离线监测

白天的星星v2r

greatwolf 发表于 2024-9-13 10:32
QC每周检。生产是每班次开启要检。。。你纯水设备不是24小时连续生产的吧？每天开机之后，你总要日常检测一 ...

好的，基本是一样的，以后也计划这么执行检测了。

白天的星星v2r

准圣级药老 发表于 2024-9-13 10:38
缺陷项？你们只要定期取样进行测试，测试项不少，凭什么给你们开缺陷？GMP可没要求你班次类取样测电导和 ...

有在线监测，也给开了一般缺陷（101条），解释会加上，还是开了

白天的星星v2r

hellowww 发表于 2024-9-13 11:09
以前是设备不能自动监测需要人定时取样检，现在都有自控是不需要的

嗯，初始我们也是这样想的，这次审计说是不可以

白天的星星v2r

掌心化雪 发表于 2024-9-13 11:15
这个怎么怼啊，是不是需要拿出数据累积和验证数据就可以说服检察官呢？因为我接触的所有的药厂都是设立车 ...

好的，其实也没找到很详细的规定说车间一定要检测的，当然检测了还是好一点

白天的星星v2r

好的 发表于 2024-9-13 11:24
如果有纯化水机ph监测，每班记录一下我觉得应该也可以的，根据指示剂的变色范围，可推算出纯化水ph值的要 ...

嗯，是有pH监测的，审计官说不够

白天的星星v2r

156067 发表于 2024-9-13 11:25
主要看他开缺陷项的依据是啥？有没有强制要求。

没有的话，这个顶多算风险点，

嗯，我们也是这样想的，虽然有点风险，感觉可控；开的缺陷项（101条）

白天的星星v2r

抱琴揽风 发表于 2024-9-13 12:06
QC已经对纯化水进行日常监测了，生产岗位就没必要再去监测。制水岗位可以监测一下电导率、酸碱度。

好的，以后也得这样执行了

156067

白天的星星v2r 发表于 2024-9-14 08:58
嗯，我们也是这样想的，虽然有点风险，感觉可控；开的缺陷项（101条）

101条：应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理
离谱的想骂人

sunny9999

《医疗器械工艺用水检查要点指南》2020版明确规定了工艺用水需要每班次进行检测。被提缺陷应该是这条不符合要求。

好吧那就这样吧

白天的星星v2r 发表于 2024-9-13 08:46
我们被提了，需要整改

晓之以理，动之以情

hellowww

白天的星星v2r 发表于 2024-9-14 08:56
嗯，是有pH监测的，审计官说不够

这是客户还是药监审计

乖乖兔

我们设备上自带电导率检测，日常我们只对总送总回水点进行酸碱度检测。

白天的星星v2r

156067 发表于 2024-9-14 09:04
101条：应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达 ...

也感觉没对上

白天的星星v2r

sunny9999 发表于 2024-9-14 09:06
《医疗器械工艺用水检查要点指南》2020版明确规定了工艺用水需要每班次进行检测。被提缺陷应该是这条不符合 ...

好的，我也看看，不过我们是药

白天的星星v2r

好吧那就这样吧 发表于 2024-9-14 09:11
晓之以理，动之以情

情理没沟通成