货架有效期零时刻要不要做eo测试

在学了

各位老师请教一下产品做了二次灭菌，要做货架有效期验证，零时刻要不要对eo测试。

昕睁

既然想到了这个问题就做一次测试不就行了，大不了多几分记录而已

MDHAN

必然要做的，你都二次灭菌了，EO肯定是重点关注项，要是EO不合格，也就是你的解析不到位，必然还需要解析，你这个产品做有效期验证的基础就没了。

地基都塌了，怎么建高楼

话说回来，不管是什么产品，做有效期的前提是合格的产品，那么必然会有一个出厂检验来确定产品的合格性。那个你可以拿来做零点的数据。

泠泠月上

0天跟成品检验合并
就没有做不做的事了，你成品检验肯定做了EO环残

机智鼠

对于产品经过二次灭菌后是否需要在货架有效期零时刻进行EO（环氧乙烷）测试，根据当前的医疗器械相关规范和审评要求，重点在于确保产品在其整个声明的有效期能保持其安全性和有效性。具体到是否需要在零时刻进行EO测试，需基于产品特性、灭菌方法以及预期用途等多方面因素综合考量。

根据《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则 （2021年修订版）》意见的通知，需要对无菌水平进行验证以确保在整个货架有效期内产品的无菌状态不受影响。因此，若产品经过二次灭菌，尤其是在进行了如EO灭菌等可能影响产品性能和安全性的灭菌方式后，进行EO残留测试是必要的。这有助于确认二次灭菌后的产品是否满足安全标准，特别是在货架有效期的起始点（零时刻）。

综上所述，对于经过二次灭菌的医疗器械产品，在货架有效期的零时刻进行EO测试是必要的。这不仅符合风险管理原则，还有助于确保产品从开始就能满足所有预定的安全性和有效性要求。各位从业者应依据最新的法规和技术指南，合理设计并实施相应的测试方案。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

156067

做EO解析曲线的时候顺带第0天数据了

18913555243

货架有效期首先确认产品全项目合格，再进行加速老化。

补充内容 (2024-9-14 14:03):
引用成品检验数据，不用再检一次。

论马非马

18913555243 发表于 2024-9-13 16:35
货架有效期首先确认产品全项目合格，再进行加速老化。

有效期检测项目包含了产品性能，这个是要测试产品技术要求的所有项目吗？或是部分项目？还是针对产品特性及临床使用，还要增设其他检测项目呢

ch192925

如果只是做货架有效期，就不用管残留。因为很简单，残留是随着时间变少的，他不影响产品有效期，影响产品有效期的产品材料随着时间的降解问题

在学了

MDHAN 发表于 2024-9-13 11:28
必然要做的，你都二次灭菌了，EO肯定是重点关注项，要是EO不合格，也就是你的解析不到位，必然还需要解析， ...

但是出厂检灭一次菌，仅有效期验证的产品二次灭菌。所以共用不了

MDHAN

在学了 发表于 2024-9-18 08:53
但是出厂检灭一次菌，仅有效期验证的产品二次灭菌。所以共用不了

对呀，你二次灭菌了，自然需要再做一次出厂检，没有终检你怎么知道产品是合格的呢？有效期也就没办法做下去了呀

MDHAN

MDHAN 发表于 2024-9-18 10:02
对呀，你二次灭菌了，自然需要再做一次出厂检，没有终检你怎么知道产品是合格的呢？有效期也就没办法做下 ...

另外，你如果要做二次灭菌，产品的灭菌验证是需要把这个补进去的，要不然是不允许进行二次灭菌的