学习笔记：YY/T 1474—2016/IEC 62366:2007

徐瑾Eric · 发表于 2024-9-18 08:53:34

3.6
报警系统 alarm system
以侦测报警状态，并适当产生报警信号的医疗器械的部分。
[IEC 60601-1-8:2006,定义3.11,修改] 注：本术语仅用于注和资料性附录。

这个应该是一个闭环才可以的？
侦测→反馈→行动→结束？

徐瑾Eric · 发表于 2024-9-18 09:31:03

3.7
正确使用 correct use
没有使用错误的正常使用。

这个解释，感觉就像是没有解释一样的

徐瑾Eric · 发表于 2024-9-18 09:32:33

3.8
有效性 effectiveness
对用户实现特定目标的准确性和完整性的度量。 [GB/T 18978.11—2004,定义3.2,修改]
注：这是不同于“临床有效性”的概念。

1.有效性和可用性，是两个不同的用语
2.有效性在这个含义下又分为准确性和完整性的两个维度
3.和临床的有效性不是一回事情

徐瑾Eric · 发表于 2024-9-18 09:33:13

3.9
效率 efficiency
有效性与资源消耗比。

1.效率，效能，是不一样的
2.效率和日常说的效率也是不一样的

徐瑾Eric · 发表于 2024-9-18 09:34:13

3.10
信息信号 information signal
非报警信号或提示信号的任何信号。
示例 1:心电图波形。
示例 2: 血氧饱和度的声音。示例3:透视出束的指示。
[IEC 60601-1-8:2006,定义3.23] 注：本术语仅用于注和资料性附录。

1、这里的信号是指提示信号，非报警的信号
2、都是信号，代表的意义不同，需要进行区分

徐瑾Eric · 发表于 2024-9-18 09:36:17

3.11
医疗器械 medical device
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
——生理结构或生理过程的研究、替代、调节或者支持；
——支持或维持生命；
——妊娠控制；
——医疗器械的消毒；
——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
[YY/T 0287—2003,定义3.7]

医疗器械的定义是和其他标准是一致的，没有什么变化。
因为综合起来是比较复杂，所以是用了很长的几段话进行了拓展。

徐瑾Eric · 发表于 2024-9-18 09:37:26

3.12*
正常使用 normal use
按照使用说明书操作(包括用户的日常检查和调整)和准备，或者对那些没有提供使用说明书的医疗器械按照通常可接受的惯例操作和准备。
[IEC 60601-1:2005,定义3.71,修改]
注1:使用错误有可能在正常使用中发生。
注2:对于没有使用说明书就能安全使用的医疗器械，某些管辖区监管机构豁免使用说明书。

根本意思就是说明书有讲过的具体的操作的，也就是说明书是重要的随附文件。

乘风破浪日 · 发表于 2024-9-18 09:37:57

学习学习

徐瑾Eric · 发表于 2024-9-18 09:38:03

本帖最后由徐瑾Eric 于 2024-9-18 09:39 编辑

3.13*
患者 patient
接受内科、外科或牙科诊治等过程的生命体(人)。 [IEC 60601-1:2005,定义3.76,修改]

这里患者的定义少许有不同。

徐瑾Eric · 发表于 2024-9-18 09:38:49

本帖最后由徐瑾Eric 于 2024-9-18 09:42 编辑

3.14*
基本操作功能 primary operating function
涉及与用户交互的功能，这种交互或者经常使用或者与医疗器械安全有关。

主要是指交互过程中的操作，比如说开关机，调整参数大小等等。

徐瑾Eric · 发表于 2024-9-18 09:44:11

3.15
提示信号 reminder signal
报警系统在报警信号非激活状况下提醒用户的周期性信号。
[IEC 60601-1-8:2006,定义3.34,修改]
注：本术语仅用于注和资料性附录。

到目前为止，在定义中就已经提到了：警报信号，信息信号，提示信号，三个不同性质的信号。

徐瑾Eric · 发表于 2024-9-18 09:46:19

3.16
责任方 responsible organization
对医疗器械或医疗器械组合的使用和保养负有责任的实体。
注 1 :负有责任的实体可能是：例如，医院、个体临床医生或业外人士。在家庭使用时，患者、用户和责任方可能是同一个人。
注 2 :“使用”包括了教育和培训。
[IEC 60601-1:2005,定义3.101,修改]

1、责任方和日常的责任方是不一样的，这里的责任方含义是挺广泛的，最终就是确保安全有效性的各个方面都是有所涉及
2、使用不只是操作，还包括教育和培训，进一步来说，就需要有培训大纲，培训计划，培训内容，还有培训记录等等，

徐瑾Eric · 发表于 2024-9-18 09:48:13

3.17*
可用性 usability
具有有效性、效率、用户易学和用户满意的用户接口特性。

可用性和有效性，不是完全一回事情的，可用性是包括了有效性。
并且在3.8中特意强调了有效性。
可用性（有效性（准确性和完整性...）...）

徐瑾Eric · 发表于 2024-9-18 09:49:37

3.18
可用性工程 usability engineering
对人类行为、能力、局限性和其他特性知识的应用来设计工具、装置、系统、任务、工作及环境，以获得足够的可用性。

可用性工程和可用性，又是不一样的，可用性工程更多是指实现可用性的具体的客观物质和要求。

徐瑾Eric · 发表于 2024-9-18 09:50:36

3.19*
可用性工程文档 usability engineering file
可用性工程过程产生的一组记录和其他文件。

医疗器械是很重视文档记录的行业。
这个过程发生了，就需要有记录的，可以溯源。
需要结合医疗器械监督管理的内容一并学习和理解。

徐瑾Eric · 发表于 2024-9-18 09:51:54

3.20
可用性规范 usability specification
规定与可用性有关的用户接口要求的文件。

涉及更加广泛的内容，有强制性规范和非强制性的规范，有行业基本要求也有企业自身的要求。
都是要有记录的。

徐瑾Eric · 发表于 2024-9-18 09:52:43

3.21
使用错误 use error
由于一个动作或动作的疏忽而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械响应。
注1:使用错误包括疏忽、失误和差错。
注2 :见附录B 和 D.1.3。
注3:患者非预期的生理反应通常不认为是使用错误。

预期是很有意思的用词，预期的实现本质就是假设的实现。

徐瑾Eric · 发表于 2024-9-18 09:53:54

3.22
使用情景 use scenario
由特定的用户在特定的环境中执行事件和任务的特定顺序。

医疗器械对于使用场景有明确的要求。
不同于营销中提到的使用场景、也不是to b，还是to C。

徐瑾Eric · 发表于 2024-9-18 09:54:55

3.23*
用户 user
使用即操作或处理医疗器械的人。
注1:这包括但不限于清洁者、维护者和安装者。
注2:患者或其他业外人士可能是用户。

这里的用户是从产品的操作/处理的角度来阐述的，围绕产品本身可能带来一系列的不同要求。

徐瑾Eric · 发表于 2024-9-18 09:56:07

3.24*
用户接口 user interface
用户和医疗器械交互的方式。
[ANSI/AAMI/HE 74:2001,定义3.24,修改]
注：随附文件被认为是医疗器械和其用户接口的一部分。

用户接口是交互式接口，有的简单，有的复杂。
具体情况要看产品本身的复杂性，如果是带有软件的，要提交的内容就更多了。