学习笔记：YY/T 1474—2016/IEC 62366:2007

徐瑾Eric

中国器械的蓬勃发展离不开国家政策的指引，也离不开许多平凡而努力的器械人。

因为种种原因，器械行业的保守特点是十分明显突出的，不过也能理解，因为对方的经验可能是花了很多以年为单位的时间，甚至以万为单位的金钱换来的，为什么要平白无故的分享给到萍水相逢的人呢？

并且这个分享，对于不需要的人来说，往往又容易造成“好为人师”不好印象，

但是我相信分享的越多，收获的越多。

借助蒲公英平台，将自己的一些学习笔记和思考分享出来，

望各位前辈指导，也希望可以对后来者有所启发帮助。

徐瑾Eric

前    言

本标准按照GB/T    1.1—2009 给出的规则起草。
本标准使用翻译法等同采用IEC  62366:2007《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》 术语在标准中用黑体表示。

春日迟迟mj9

小白过来学习一下

徐瑾Eric

GB/T  1.1—2009 ，是标准号：GB/T 1.1-2009
中文标准名称：标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写
英文标准名称：Directives for standardization - Part 1: The structure and drafting of standards

奇怪的是：标准状态： 废止

有哪位大佬解读一下，这个标准的状态，十分感谢

徐瑾Eric

IEC  62366:2007《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》，

在ISO的网站中，这个标准已经被New version available: IEC 62366-1:2015取代了
https://www.iso.org/standard/38594.html

换句话说，YY/T 1474—2016/IEC 62366:2007，引用的两个标准是废止的状态，
但是YY/T 1474—2016还是实施可行的。

实行的标准是建立在已经废止使用的标准上，这样的情况奇怪么？
一点也不奇怪，因为标准的设定等也是需要时间过程的。

可以预见，不久YY/T 1474也会有大的调整。

徐瑾Eric

引    言

医学实践中越来越多地使用医疗器械诊断和治疗患者。不充分的医疗器械可用性引起的使用错误 已成为人们日益关注可用性的原因。许多未采用可用性工程过程开发的医疗器械是非直观的，难以学 习和使用。随着医疗卫生保健的发展，现在缺乏技能的用户(包括患者自己)都在使用医疗器械，医疗器 械也变得更加复杂。在医疗器械比较简单的时代，用户也许能应对不明确的、难以使用的用户接口。设 计可用的医疗器械是有挑战性的工作，然而许多组织仅仅将其视为“常识”。为实现适当的(安全的)可 用性，用户接口的设计需要完全不同于接口技术实现的一组技能。

可用性工程过程旨在达到合理的可用性，依次尽可能减少使用错误和尽可能降低与使用有关的风 险。一些(但不是全部)错误的使用形式可由制造商负责控制。可用性工程过程与风险管理过程的关系 如图 A.1 所示。

本标准描述了可用性工程过程，为如何实现并执行过程以提供医疗器械安全提供了指南。本标准 不仅适用于医疗器械制造商，也适用于负责制定医疗器械专用标准的技术委员会。

徐瑾Eric

引言的内容有3段。

第一段交代了背景，医疗器械的复杂性，使得医疗器械错误使用的问题越来越突出了，需要有个专业的可用性的指导。
第二段讲述了可行性过程和风险管理过程的关系。

同一个过程，不同角度的管控，侧重点是不一样的。
可用性文档就是单独一个小体系文件。


详细的对比图，要到后面翻看，第15页。
这个也是阅读这样的标准，经常的动作。为了排版条例清晰，把内容进行了规整。


第三段规定了哪些机构组织/人，需要遵守本规则：制定标准的人和遵守标准的人都需要遵守。

徐瑾Eric

医疗器械
可用性工程对医疗器械的应用

1*  范围

本标准规定了制造商分析、确定、设计、验证和确认可用性的过程，因为这关系到医疗器械的安全。 可用性工程过程用于评定和降低由正确使用和使用错误等正常使用相关的可用性问题引起的风险。能  用于识别但不用于评定或降低与非正常使用有关的风险。

注 ：对本标准，可用性(见3.17)仅限于用户接口特性。

如果已经符合本标准中详细规定的可用性工程过程，并满足在可用性确认计划中形成文件的可接 受准则(见5.9),则假定ISO   14971中规定的与医疗器械可用性有关的剩余风险是可接受的，除非有相 反的客观证据(见4.1.2)。

本标准不适用于与医疗器械使用有关的临床决策。

warsong

徐瑾Eric 发表于 2024-9-14 16:21
GB/T  1.1—2009 ，是标准号：GB/T 1.1-2009
中文标准名称：标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写
...

这个有新版的，这个标准主要是告诉你如何编写标准，有哪些结构，格式是怎么样的。你看依据GB1.1-2020起草的标准和gb1.1-2009起草的标准格式就是不同的，页间距，行间距等

徐瑾Eric

第一句话，基本上框定了可用性文档的结构，①分析，②确定，③设计，④验证，⑤确认。
第二句话，可用性工程过程是个常见关键词。
第三句话，挺有意思的，讲明了可用性工程的作用：只是识别风险，但是不评定风险，也不降低风险。并且针对的是非正常使用有关的风险。

徐瑾Eric

2  规范性引用文件


下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

注：资料性引用文件在“参考文献”中列出。

YY/T  0316—2016   医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(ISO    14971:2007更正版，IDT)

徐瑾Eric

这里又出现了一个新的标准：YY/T  0316—2016   医疗器械风险管理对医疗器械的应用(ISO    14971:2007更正版，IDT)

YY/T  0316—2016的适用范围：
本标准规定了分析、评价、控制和监视医疗器械风险的过程要求。本标准适用于医疗器械生命周期所有阶段的风险管理。

也就是延伸到了生命周期的所有阶段。

那么什么是“生命周期的所有阶段”？

大白话就是：从无到有，丛生到死，从死到埋。从上市前到上市后，都包括在里面。

不只是在试验阶段的试验品，还包括成品的标准品。

从市场需求开始，到设计，研发，试验，生产，销售，使用等等，它要管，都有它的影子。

徐瑾Eric

3  术语和定义

YY/T  0316—2016 中界定的术语和定义以及下列术语和定义适用于本文件。

注 ：见“术语的索引”。

徐瑾Eric

这一部分一般来说，都是很长的术语，并且解释术语的内容也是十分的术语。
往往要彻底弄懂一个术语，需要查找好几份资料。

术语存在的意义就是让N个不同的人的大脑就一个问题在一定程度上达成一致意见，确保大家说的是同一个东西，同一个情形。

要想成为行家，这些术语的理解透彻是很有必要的基本功。

给术语下定义是很难的一件事情，理解术语的定义也是一件很难的事情。

愿意就在于语言本身的限制和实际情况的不同。

同样是手，中文是“手”，中文的甲骨文又不一样，英文是hand，俄文是Руки。

在复杂的场景下，如何精确化表达，让每个人都能准确理解，确实是个难题。

咿咿呀呀ac1

完犊子，第一眼把“离不开器械人”看成了“离不开机器人”
为啥不都写在楼主那一层里，看着有点乱。

徐瑾Eric

3.1非正常使用abnormal use
医疗器械的责任方或用户有意动作或有意省略动作，其行为结果超出制造商所有合理的风险控制指施。
注1：见4，1，3和附录B。示例在附录C中给出，
注2：患者可能就是用户，例如，当医疗器械在患者家中使用时。

这个是第一个关键词，也是整个标准的基本假设：有正常使用，也有非正常使用。

也就是说，所有医疗器械的风险，也都是可以分为两大类：正常使用的风险和非正常使用的风险。

要区分的是：正常使用中正常情况和非正常情况。正常使用中的正常情况和意外情况。

那么问题来了，正常和非正常，怎么作区分呢？

对于这个提问，就要细看注1和注2了。

按照“超出制造商所有合理的风险控制指施”，这里面出现的“合理”和“不合理”怎么区分呢？

是不是只要风险控制没有涉及的内容，都可以纳入“非正常风险”？


有个有趣的案例就是，一个国家的海岸线到有多长？
按照公理为单位进行统计，按照每米来统计，按照厘米来统计，最后得出来的结果相差是很大的。

徐瑾Eric

3.2
随附文件 accompanying document随同医疗器械的，为负责医疗器械安装、使用和维护的人员或用户提供信息，特别是涉及安全信息 的文件。
[YY/T    0316—2016,定义2.1,修改]

随附文件包括哪些具体的文件？
标准中并没有提到，而是很笼统的一句话，举例都有没有。

但是可以跟医疗器械的其他法规文件等合并一起理解，
1、安装/使用说明书肯定是要的

徐瑾Eric

3.3
报警限值  alarm limit报警系统用于确定报警状态的阈值。 [IEC    60601-1-8:2006,定义3.3]

注：本术语仅用于注和资料性附录。

首先是医疗的报警和日常说的报警是一回事么？
其次要去这个IEC    60601-1-8:2006,定义3.3，细看具体的内容么？
再次如何和具体的产品联系起来呢？
再次和风险分析报告有哪些内容相关联的呢？


单独提出“本术语仅用于”是为了提醒，区分好这个词汇的特定含义。
是个容易混淆的点，是很多人容易混淆的点，所以重点列出来了。

徐瑾Eric

3.4
报警关闭 alarm off
报警系统或部分的报警系统无限期不产生报警信号的状态。
[IEC  60601-1-8:2006,定义3.4]
注：本术语仅用于注和资料性附录。

1、有无此类设计
2、有区分自动关闭和人工关闭

徐瑾Eric

3.5
报警信号 alarm signal
报警系统产生的信号类型以指示存在(或发生)的任何报警状态。
[IEC  60601-1-8:2006,定义3.9] 注：本术语仅用于注和资料性附录。

报警信号分为哪些类的？
指示灯的颜色变化？
警报器的声音变化？
其他方面？