MAH法规合集

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自己整理的MAH法规合集，欢迎补充，共同学习，谢谢！

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chinsss

MAH法规合集（2024年09月整理）
MAH笔记 2024年09月17日 18:04 广东
一、前言
医药行业工作，特别是质量人，法规的学习尤为重要。不仅要熟悉，还要灵活运用。不仅要学会运用，还要紧跟政策变化，不断学习，不断更新自身的知识体系。为了更系统了解MAH法规体系，以及工作中不断翻阅熟悉，特整理了此篇MAH法规合集，希望能提高工作效率，一键锁定出处。

二、MAH法规合集（持续更新）
1、MAH制度的前世今生
（1）2015年08月：《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发【2015】44号），首次提出开展药品上市许可持有人制度试点。
（2）2015年11月：《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关 问题的决定》，授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点。
（3）2016年06月：国务院印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，MAH试点在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)正式启动。
（4）2017年08月：原SFDA印发《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》，再次对10个试点省(市)的工作10项做出具体要求。
（5）2017年10月：《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出推动上市许可持有人制度全面实施。
（6）2018年10月：《关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》，提出将原本三年的药品上市许可持有人制度试点期限再延长一年。
（7）2019年08月：新《药品管理法》发布，宣布于12月1日起在正式在全国推广实施药品上市许可持有人制度。

2、药品通用法规指南
（1）2019年：中华人民共和国药品管理法
（2）中华人民共和国药品管理法实施条例
备注:《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（正式稿仍未发布）

3、MAH体系法规
（1）2010年：《药品生产质量管理规范》及其13个附录
（2）2020年：《药品生产监督管理办法》
（3）2020年：《药品注册管理办法》
（8）2021年：《药品上市后变更管理办法》
（9）2021年：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》
（10）2022年：《药品年度报告管理规定》及模板（2022年版）、《药品年度报告采集模块企业端操作手册》
（4）2022年：《药品召回管理办法》
（5）2022年：《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》
（6）2023年：《药品检查管理办法（试行）修订稿》
（7）2023年：《药品共线生产质量风险管理指南》
（8）2024年：《〈场地管理文件〉编写指导原则（试行）》

4、药品说明书和标签相关法规指南
（1）2006年：《药品说明书和标签管理规定》
（2）2022年：《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》
（3）2023年：《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》
（4）2023年：药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》

5、药品追溯体系
（1）2018年：《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》
（2）2019年：《药品信息化追溯体系建设导则》
（3）2019年：《药品追溯码编码要求》
（4）2019年：《药品追溯系统基本技术要求》
（5）2020年：《关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》
（6）2023年：《 药品追溯码标识规范》

6、数据可靠性相关法规指南
（1）2020年：《2020年  药品记录与数据管理要求（试行）》
（2）MHRA：《GXP数据完整性指南和定义》
（3）WHO：《TRS1033 附录4 数据完整性指南》
（4）APIC：《基于风险的数据完整性管理实践指南》
（5）PIC/S：《数据管理和完整性优良规范》
（6）FDA指南：《数据完整性和GMP符合性问答》

7、委托生产、检验
（1）《药品委托生产质量协议指南》（2020年版）
（2）《药品委托生产质量协议模板（2020年版）》
（3）《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》
（4）《国家药监局综合司关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知（药监综药管〔2023〕81号）》

8、委托销售、储存、运输
（1）2023年：《药品经营和使用监督管理办法》

9、药物警戒系列法规：另行整理，详见下期分享

kandedaoya

Youlooksobeauti

chinsss 发表于 2024-9-18 09:28
MAH法规合集（2024年09月整理）
MAH笔记 2024年09月17日 18:04 广东
一、前言

占个位置  后面还能找到吧

wenpli96

谢谢6楼分享

药海浮沉

谢谢楼主以及6喽分享

大青大青

chinsss 发表于 2024-9-18 09:28
MAH法规合集（2024年09月整理）
MAH笔记 2024年09月17日 18:04 广东
一、前言

峰行天下

chinsss 发表于 2024-9-18 09:28
MAH法规合集（2024年09月整理）
MAH笔记 2024年09月17日 18:04 广东
一、前言

再加上最新出的征求意见稿《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》

嘿！老头

ZHANGEWEIZJI

lxl201455

感谢大家，我是来学习的

Hnyy6csya

谢谢楼主以及6喽分享

Ellania

shayekanbudaolo~感谢6楼分享~