注册调研文章框架咨询

940810164

各位老师好，我是刚入职国际注册的新人，现在在做一些国家注册要求调研工作；我自己初拟了一个大纲，不知道是否合适，想请教各位老师给些意见或者建议，比如应该更侧重哪些方面，哪些目前有遗漏？谢谢各位老师啦！大纲如下：

1. 监管机构

2. 监管法规--做好相关的法规索引和导航

3. 注册分类--药品定义、新药定义、注册分类；与我国有何差别，是否存在分类问题或资格不符的问题。

4. 首次注册要求--注册前提、注册主体、注册流程（可以同步看是否与GMP认证、注册现场核查、注册检验的流程关系）、注册资料、审评程序（加速审批等具体适用情形、时间等）、注册时限与注册有效期、注册费用

5. GMP相关--认证或注册核查主体、认证费用、检查流程与安排、适用情形、资料要求、费用与时间要求、缺陷情形、注意事项；

6. 注册样品检验--流程、时间、要求、适用药典

7. 再注册-时间、要求、流程、费用

8. 注册变更-变更分类、变更具体情形、变更程序、时间、要求、费用

9. 同类产品在该国的注册情况，根据国内注册产品的信息，结合上述要求，说明产品适用的注册策略及路径，以及注册可能存在的问题

zhjf

对此不太了解，只能帮忙涨涨人气，做等大佬来

yhgz

多谢分享！

SAWHER

1.案例先行，实际产品的注册策略结合法规同步开展学习；
2.ICH系列法规也是国际产品注册是重要内容

940810164

SAWHER 发表于 2024-9-23 09:39
1.案例先行，实际产品的注册策略结合法规同步开展学习；
2.ICH系列法规也是国际产品注册是重要内容

感谢您，想请问第一点您的意思是，确定了产品策略之后再定向调研相关法规吗？

SAWHER

940810164 发表于 2024-9-25 08:07
感谢您，想请问第一点您的意思是，确定了产品策略之后再定向调研相关法规吗？

根据实际需要申报的产品，调研类似产品的策略，并结合法规进行学习整理，不一定有先后的顺序。核心是避免个人对法规理解的偏差，能及时修改调整自己的产品注册策略

940810164

SAWHER 发表于 2024-9-25 10:57
根据实际需要申报的产品，调研类似产品的策略，并结合法规进行学习整理，不一定有先后的顺序。核心是避免 ...

了解啦，谢谢您！