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[风险管理] 用风险管理的方法制定纠偏限及警戒限

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发表于 2012-11-28 16:07:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2010版GMP 有提及合格标准、警戒限、纠偏限的问题,可是对于自己刚刚开始接触风险管理,对于“通过风险管理的方法制定纠偏限及警戒限”实在是无从下手,希望各位高人给予指点。
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药徒
发表于 2012-11-28 16:08:58 | 显示全部楼层
等待高手回签   
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发表于 2012-11-28 16:16:10 | 显示全部楼层
风险管理真不知如何做
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药士
发表于 2012-11-28 16:41:31 | 显示全部楼层
比如,压片工序。如果100.00KG出成品95.5~98.0公斤。那么你一共做了多少批,求一个平均数。三倍标准差就是合格线6倍标准差就是行动限,3~6倍之间就是警戒。

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药徒
发表于 2012-11-28 16:47:20 | 显示全部楼层
我也在盼望高手指点啊
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药徒
发表于 2012-11-28 16:53:50 | 显示全部楼层
欢迎交流!
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药徒
发表于 2012-11-28 16:59:26 | 显示全部楼层
期待高手解答啊
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药徒
发表于 2012-11-28 17:22:00 | 显示全部楼层
andyouandme 发表于 2012-11-28 16:59
期待高手解答啊

这不像老大您的回复啊,说几句吧。
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药徒
发表于 2012-11-28 17:46:39 | 显示全部楼层
我也在盼望高手指点啊
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药徒
发表于 2012-11-28 18:11:56 | 显示全部楼层
风险管理真是无处不在
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药徒
发表于 2012-11-28 19:04:46 | 显示全部楼层
                        

点评

这个回复不好,属于灌水  发表于 2012-11-28 21:43
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药徒
发表于 2012-11-28 21:18:59 | 显示全部楼层
按风险等级针对企业标准或法定标准,在此基础上,再各提高一个等级。
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发表于 2012-11-28 21:40:08 | 显示全部楼层
大家都在盼望高手指点啊
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药徒
发表于 2012-11-29 06:19:04 | 显示全部楼层
高手专家都不回答,我草根大才子分享一下自己的观点,错对不要计较,仅供参考
风险管理方法一般两种吧,一种是凭借着经验,过去已有的相关经验来进行评估。二种就是前瞻性的,所谓前瞻性的也有拍脑门的,几个人开会研究分析,出个结果(有些产品是可以用科学的方法,有些产品,尤其有些中药产品其实很难,大家都懂的。。。。。)
比如某个工序,经过几批验证,出浸膏的区间在10~18%,你评估一下,10%怎么样,18%怎么样,你更希望的区间在哪里?假定最后希望定为12%·14%,而且大多能达到,就可以把16定为警戒线吧
自己胡乱理解的
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药徒
发表于 2012-11-29 08:49:06 | 显示全部楼层
合格标准就是产品的企业内控标准,就是COS或FDA要求上报的本企业产品的放行标准,这个标准是产品质量的控制标准,企业内控标准的制订要考虑到四个方面的信息,即法定标准的要求水平、本企业的生产工序能力、用户的要求、国内外行业的先进水平,综合四方面数据后,用本企业的至少20批以上数据统计,得到某一质量特性值的均值和标准差,再根据本公司的企业质量目标而订出,一般生产企业内控标准用均值±3S即可,因根据概率原理,按此合格品出厂的不合格率最大风险率为3‰,即出厂1000批产品,因不合格质量问题最多出现3批,像我所在的企业,一个月也不能生产1000批的,这样的控制是有保证的.而警戒限制订范围为均值±2σ, :纠偏限制订范围为均值±3σ对所控制的某质量特性控制的可靠性分别能达到95.0%和99.0%.同理有相应的风险率,限于篇幅,略了,但朋友们要清楚这二个标准是生产过程的控制标准.
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药徒
发表于 2012-11-29 08:50:05 | 显示全部楼层
飓风2011SXD 发表于 2012-11-28 19:04

呵呵,坐等答案  
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药徒
发表于 2012-11-29 09:03:16 | 显示全部楼层
质量标准是一个较为复杂的专题,因企业的生产因素程度的差异,即使是同品种其生产能力指数不会相同,即统计所得的均值和标准差肯干不同,所以这三个标准的控制值不会相同,这里就体现出企业产品的竞争力了,可以说是企业内控标准是企业的商业机
密,对外是保密的,从这一点上我们也可真正理解质量就是效益,质量是设计出来的,质量是在生产过程中形成的.
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药徒
发表于 2012-11-29 19:44:11 | 显示全部楼层
本帖最后由 safsaf 于 2012-11-29 19:49 编辑
清风化雨 发表于 2012-11-29 08:49
合格标准就是产品的企业内控标准,就是COS或FDA要求上报的本企业产品的放行标准,这个标准是产品质量的控制标 ...


±3σ时,无偏移,风险率为3‰,即质量特性值落在规格限内的概率为99.7%;偏移1.5σ时,质量特性值落在规格限内的概率为93.3%,这同过程能力有关
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药徒
发表于 2012-11-30 07:14:00 | 显示全部楼层
谢谢您的补充,我还说得不够细.
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 楼主| 发表于 2012-12-5 13:09:09 | 显示全部楼层
清风化雨 发表于 2012-11-29 08:49
合格标准就是产品的企业内控标准,就是COS或FDA要求上报的本企业产品的放行标准,这个标准是产品质量的控制标 ...

最后这句话“这两个标准是生产过程的控制标准”,±2σ、±3σ应该也适用于环境监测数据吧。比如我现在想制定表面微生物的警戒限及纠偏限,是不是就应该将今年一年的擦拭数据整体汇总,再根据公式计算,但是这其中仍有一个问题,就是我公司的擦拭对象要求并不固定,这样就给数据共计带来了很大的不便。
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