悬浮粒子UCL计算

yhgz

多谢分享！

余额吥足

wzzz2008 发表于 2024-10-9 09:58
人家可能是器械。
药品走过的弯路，器械总得再走一遍的

余额吥足

八档丶电风扇 发表于 2024-10-9 09:43
压缩空气标准按照你的使用背景环境来定粒子标准，最新的ISO标准粒子不需要计算UCL,按照平均值出结果就好了

珠穆朗玛

八档丶电风扇 发表于 2024-10-9 09:43
压缩空气标准按照你的使用背景环境来定粒子标准，最新的ISO标准粒子不需要计算UCL,按照平均值出结果就好了

讨论一下，是按照平均值出结果还是监测到的最大值出结果？

八档丶电风扇

珠穆朗玛 发表于 2024-10-11 10:49
讨论一下，是按照平均值出结果还是监测到的最大值出结果？

平均值、但是单次不能超标

繁华涟漪

压缩空气悬浮粒子的检测可参考以下标准：
ISO 8573-1:2010：这是国际标准化组织制定的专门针对洁净室应用中压缩气体、油及水含量测试的标准中的一部分，明确规定了压缩气体中颗粒物、水分及油分的污染上限，为行业提供了明确的指导，众多行业如制药、食品饮料及电子制造等，均需遵循此标准对压缩气体中的颗粒浓度进行严格监测。
GB/T 13277：国内标准同样对压缩空气的质量包括悬浮粒子等指标有所规定，在国内的相关行业中应用广泛，企业在进行压缩空气悬浮粒子检测时可依据此标准来确保压缩空气的质量符合相应的生产要求。

【还在学习中，仅供参考~】

繁华涟漪

压缩空气悬浮粒子的检测可参考以下标准：
药品生产质量管理规范（GMP）：制药行业对药品生产过程中的环境控制和物料质量要求严格，GMP 中对于与药品直接接触的压缩空气系统的验证和定期再验证有明确要求，以保证其符合工艺要求，防止因压缩空气的悬浮粒子等杂质对药品质量产生影响 。
ISO 14644-1：该标准规定了空气洁净度的分级标准，包括对不同级别洁净区空气中悬浮粒子浓度的限定，在确认洁净室或洁净区的级别以及相应的悬浮粒子标准时可参照此标准，比如生物制药厂的 A 级、B 级、C 级、D 级洁净区对悬浮粒子的要求都是基于此标准来确定的。

【还在学习中，仅供参考~】

Lily_VIP

学习学习

切克闹

学习，顺手拿金币

SiO2

压缩空气1个点不需要计算UCL。

zyxzwj1007

我们公司也是参考医疗器械工艺用气检查要点指南，它怎么要求怎么做的