清洁验证CHT疑惑

微信bf8a81c3 · 发表于 2024-10-10 09:43:12

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最近在做一个产品的清洁验证，因为时间太赶，没法做三批的CHT，只能做最后一批的CHT，在0、3、5、7天取样检测微生物。一共涉及到12个设备，其中3台设备存放5天微生物不合格存放7天微生物均合格。有两台设备清洁后放在某工序房间，1台设备清洁后放在工器具存放间。
第一次遇到这种问题,属于概率问题？各位有没有遇到过？都有那些原因导致？欢迎分享

廖旭 · 发表于 2024-10-10 09:57:15

微生物受取样位置、操作因素影响很大。请教个问题，同一台设备怎么实现0/3/5/7天取样的？另外，清洁验证比较难回溯，有条件的可能考虑取双样。

爱笑的一天 · 发表于 2024-10-10 09:57:46

有一个疑问，5天都已经不合格了，为什么还要取7天。。

Marat · 发表于 2024-10-10 10:03:01

爱笑的一天发表于 2024-10-10 09:57
有一个疑问，5天都已经不合格了，为什么还要取7天。。

第7天取的时候，第5天的结果还没出来呢，怎么知道不合格呢

爱笑的一天 · 发表于 2024-10-10 10:05:20

Marat 发表于 2024-10-10 10:03
第7天取的时候，第5天的结果还没出来呢，怎么知道不合格呢

有道理

Marat · 发表于 2024-10-10 10:07:05

第5天和第7天的取样位置是否一样？微生物不是均匀分布的，可能第7天恰好取到没有微生物的位置

栗子7 · 发表于 2024-10-10 10:20:11

微生物结果受很多因素影响，取样点，取样环境，取样人员，取样工具等。

微信bf8a81c3 · 发表于 2024-10-10 10:27:09

廖旭发表于 2024-10-10 09:57
微生物受取样位置、操作因素影响很大。请教个问题，同一台设备怎么实现0/3/5/7天取样的？另外，清洁验证比 ...

同一台设备，在不同位置取样

诺叶知秋 · 发表于 2024-10-10 10:27:21

取完样再清洁吗？你这个设计的可能存在一些风险，不严谨。
设计设备微生物取样时，第一个点是清洁后，去完样要重新冲洗，去除取样带来的污染，第二个点直接到你的存放周期（7天）的12个小时以后，或者第8天做为挑战试验时间。而不能是多次打开设备，多次取样。

微信bf8a81c3 · 发表于 2024-10-10 10:29:27

爱笑的一天发表于 2024-10-10 09:57
有一个疑问，5天都已经不合格了，为什么还要取7天。。

5天和7天只相差两天，等5天的结果出来了，取第7天的肯定迟了呀，肯定是连着取，看截止到哪天微生物结果是好的。

微信bf8a81c3 · 发表于 2024-10-10 10:30:28

Marat 发表于 2024-10-10 10:07
第5天和第7天的取样位置是否一样？微生物不是均匀分布的，可能第7天恰好取到没有微生物的位置

不一样我也在考虑，刚好是第5天取到结果不好的了。第7天取到结果好的了，还是随机概率事件

Russell-Cao · 发表于 2024-10-10 11:10:12

怎么取样的？是淋洗还是接触

微信bf8a81c3 · 发表于 2024-10-10 11:11:48

诺叶知秋发表于 2024-10-10 10:27
取完样再清洁吗？你这个设计的可能存在一些风险，不严谨。
设计设备微生物取样时，第一个点是清洁后，去 ...

肯定是清洁后再取样的，现在是每次取完样，对该取样点进行擦拭清洁，继续存放到下一个时间段再取样，如果按你说的这个方法，我们这边好像行不通，正是不知道能存放多久，才选择分为几天来做的，比如存放3天结果是好的，那就选3天为存放效期，存放5天是好的，那就选5天。

微信bf8a81c3 · 发表于 2024-10-10 11:13:10

Russell-Cao 发表于 2024-10-10 11:10
怎么取样的？是淋洗还是接触

生理盐水擦拭取样

Russell-Cao · 发表于 2024-10-10 11:18:22

微信bf8a81c3 发表于 2024-10-10 11:13
生理盐水擦拭取样

取样位置应该不一样吧？不同取样位置的差异看看（哪个位置更差，更易堆积残留物，两个位置的干燥程度，密闭或是敞开），另外第二次取样的位置会不会受到第一次取样时操作的干扰，比如第一取样后的清洁不小心也清洁到第二次的位置

微信bf8a81c3 · 发表于 2024-10-10 11:24:59

Russell-Cao 发表于 2024-10-10 11:18
取样位置应该不一样吧？不同取样位置的差异看看（哪个位置更差，更易堆积残留物，两个位置的干燥程度，密 ...

取样位置不一样，比如取搅拌桨，第一次取第1个桨叶，第二次取第二个桨叶，取样点位复杂程度一样。设备都是清洁干燥后储存

微信bf8a81c3 · 发表于 2024-10-10 11:27:10

Russell-Cao 发表于 2024-10-10 11:18
取样位置应该不一样吧？不同取样位置的差异看看（哪个位置更差，更易堆积残留物，两个位置的干燥程度，密 ...

设备都是密闭储存

诺叶知秋 · 发表于 2024-10-10 14:09:11

微信bf8a81c3 发表于 2024-10-10 11:11
肯定是清洁后再取样的，现在是每次取完样，对该取样点进行擦拭清洁，继续存放到下一个时间段再取样，如果 ...

不参考同行业制订自家的存放周期吗，设定完周期，再来验证这个时间，没有假设怎么验证啊，你这不是清洁验证，只能算验证前的一个预试验，摸索该时间。

微信bf8a81c3 · 发表于 2024-10-10 16:09:55

诺叶知秋发表于 2024-10-10 14:09
不参考同行业制订自家的存放周期吗，设定完周期，再来验证这个时间，没有假设怎么验证啊，你这不是清洁验 ...

新公司新公司

无奈名 · 发表于 2024-10-10 16:21:09

目前已有的数据很难判定超标情况是否为偶发事件，可能性太多。在此种情况下，这一批次的结果势必无法作为验证的成功批次，还是需要后续批次执行的数据来支持调查，只盯着这一批数据去进行偏差调查和评估没有太大意义。

[确认&验证] 清洁验证CHT疑惑

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