变更注册

微信f8gzyyt6

我想问一下，标准更新、增加型号、原型号结构改变、性能改变（去掉报警部分）这几个变更事项可以一起做变更吗，该怎么写变更注册资料？

微信f8gzyyt6

统一回复下，谢谢前辈们的指点，本小白学到了很多

Jonneyhuang1

建议找个专业的人来处理吧

woshini2ge

（一）法规与合规性角度
在药企领域，这些变更事项理论上可以一起进行变更，但需要遵循相关药品监管法规的要求。通常会根据变更的风险程度对变更进行分类管理。
（二）技术关联性与风险评估
技术关联性
这些变更事项之间可能存在一定的技术关联性。例如，标准更新可能会驱动原型号结构改变或者性能改变。如果新的标准要求提高了药品生产的质量控制要求，可能需要对原型号的结构进行优化或者调整性能参数。
增加型号也可能与标准更新相关。新的标准可能为新型号的开发提供了技术框架或者质量要求，同时新型号与原型号在结构和性能上可能存在相似性或者关联性。
风险评估
从风险角度来看，需要综合评估这些变更事项对药品质量、安全性和有效性的影响。去掉报警部分的性能改变可能会影响药品生产过程中的监控能力，增加药品质量风险。原型号结构改变可能影响药品的生产工艺适应性，进而影响产品质量。而增加型号和标准更新如果管理不当，也可能带来一系列质量和合规性风险。
二、变更注册资料的撰写
（一）变更申请表
基本信息
填写药企的名称、地址、联系方式等基本信息。
明确变更申请的药品名称、剂型、规格等产品信息。
变更事项概述
在变更事项栏中详细列出标准更新、增加型号、原型号结构改变、性能改变（去掉报警部分）等变更内容。
简要说明进行这些变更的原因，如满足新的法规要求、提高生产效率、改善产品质量等。
（二）变更详细说明
标准更新
详细阐述标准更新的具体内容，包括引用的新法规、标准条款等。
说明新的标准对药品质量、安全性和有效性的影响，例如是否提高了药品的纯度要求、增加了稳定性检测指标等。
提供对比分析，列出旧标准与新标准在关键指标上的差异，并说明企业为适应新标准所采取的措施，如调整生产工艺、更新检测方法等。
增加型号
描述新型号的研发背景和目的，例如满足不同市场需求、拓展治疗领域等。
详细说明新型号的特点，包括成分、剂型、规格、生产工艺等方面与原型号的异同。
提供新型号的预研数据，如实验室小试、中试结果，证明新型号的质量、安全性和有效性与原型号相当或者更优。
原型号结构改变
具体说明原型号结构改变的内容，如改变药品的剂型结构、调整辅料组成等。
分析结构改变对药品质量特性的影响，如溶解性、稳定性、生物利用度等。
提供结构改变后的实验验证数据，包括体外实验（如溶出度试验）和体内实验（如药代动力学研究）结果，以证明结构改变未对药品的安全性和有效性产生负面影响。
性能改变（去掉报警部分）
解释去掉报警部分的原因，例如报警系统的可靠性问题、成本效益分析结果等。
分析去掉报警部分对药品生产过程监控的影响，以及采取的替代措施（如果有）以确保药品质量。
进行风险评估，详细说明去掉报警部分可能带来的风险，如增加药品批次不合格的风险，并阐述企业如何进行风险管理，如加强过程抽检频率等。
（三）技术资料
生产工艺资料
对于标准更新、原型号结构改变和增加型号，提供更新后的生产工艺流程图，详细标注各工序的操作参数、质量控制点等。
说明生产工艺改变后对药品质量的影响，提供工艺验证数据，如关键工序的验证报告、中间产品的质量检测数据等。
质量控制资料
提供适应新标准和变更后产品的质量标准文件，包括新增加的检测项目、修订的检测方法和限度等。
附上变更后产品的质量检测报告，包括原材料、中间产品和成品的检测结果，证明产品符合新的质量标准。
对于性能改变（去掉报警部分），提供质量控制措施调整的相关资料，如增加其他监控指标的检测方法和频率等。
（四）稳定性研究资料
长期稳定性研究
对于标准更新、原型号结构改变和增加型号的药品，提供长期稳定性研究数据。
按照新的质量标准和法规要求，设置不同的考察时间点，检测药品的关键质量指标，如含量、有关物质、溶出度等。
分析稳定性研究结果，证明药品在有效期内能够保持质量稳定。
加速稳定性研究
进行加速稳定性研究，模拟药品在高温、高湿等极端条件下的稳定性情况。
根据加速稳定性研究结果，预测药品在正常储存条件下的有效期，并与原产品进行对比分析。
（五）风险评估与管理资料
风险评估报告
综合评估上述变更事项对药品质量、安全性和有效性的整体风险。
采用适当的风险评估工具，如故障模式与影响分析（FMEA）等，对各个变更事项及其相互影响进行风险分析。
列出风险矩阵，明确高、中、低风险等级的判定标准，并确定各项变更所涉及的风险等级。
风险管理计划
根据风险评估结果，制定详细的风险管理计划。
针对不同风险等级的项目，提出具体的风险控制措施，如加强生产过程监控、增加产品抽检频率、开展上市后监测等。
设定风险监控指标和时间节点，定期对风险进行重新评估和调整风险管理措施。
（六）其他资料
临床前研究资料（如果需要）
根据变更的性质和程度，可能需要提供临床前研究资料，如药理毒理研究报告等。
对于结构改变或性能改变可能影响药品安全性和有效性的情况，提供动物实验数据，证明变更后的药品在药理活性、毒性等方面符合要求。
临床研究资料（如果需要）
如果变更被判定为重大变更，可能需要开展临床研究。
提供临床研究方案、临床研究报告等资料，证明变更后的药品在人体中的安全性和有效性与原药品相当或者更优。
合规性证明材料
提供与变更事项相关的法规、标准的引用文件副本，证明企业的变更依据合法合规。
如涉及药品生产许可证、药品注册证等相关证件的变更，提供相关部门的受理通知或预批准文件等。

Yyyyy03

这个是注册变更的内容

wy121

我认为是可以的，你这个其实可以分两方面考虑：1.原型号产品：结构和功能（报警功能删减）发生变化，且标准（如果是行标）更新，涉及到产品技术要求更新，正好原产品需重新进行注册检验。2.新产品如果可以典型覆盖就不需要送检，不能覆盖，就和原产品一块送检。

喔喔哦喔喔哦

太可以拉阿阿阿阿阿阿阿上打分发打法是否根深蒂固的发范德萨放到

jianmii

1.标准更新，新旧标准对比说明之后做补充检验；
2.新增型号，看是否能覆盖原型号，如不能，做补充检验；
3.原型号结构改变+性能改变（去掉报警部分），结构和性能改变对安全有效性的影响，并针对影响找到文献+补充检验

joanna213

一个注册单元中，有关联性的变更事项和完全不相关的变更事项都可以一起做变更，但是需要综合考虑变更后的风险与需要补充的非临床和临床研究内容。

Yc4o224kc

可以一起变更，参考国家局发布的《医疗器械变更备案_变更注册申报资料要求及说明》要求写资料，将各个变更写清楚就行

winchetan

把变更项写清楚，把对应的验证内容写清楚，就可以做注册变更了，现在关注的两点是
一、你有型检，型检通过了，基本上没问题；
二、你技术要求能正常转成检验标准，那日常控制也没问题。当然你该有的变更过程文档也是得有的。

Abbi

可以一起变更，把有变化的部分列清楚呢

vugjkhoi

谢谢分享！