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[确认&验证] 清洁周期和清洁有效期的问题

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药徒
发表于 2024-10-11 13:08:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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例如一个罐,连续使用,批间间隔不超过2天。
规定清洁有效期为3天,清洁周期为连续生产30天清洁一次。
总感觉哪里怪怪的,干净的罐放3天就过期了,使用后的脏罐能用30天?


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药徒
发表于 2024-10-11 13:23:11 | 显示全部楼层
规定大清洁和小清洁,批间肯定会进行清洁的,30天清洁一次应该是指大清洁即全面清洁
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药徒
发表于 2024-10-11 13:23:28 | 显示全部楼层
使用后要重新清场吧
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药师
发表于 2024-10-11 13:31:27 来自手机 | 显示全部楼层
具体情况具体分析。
抛砖:纯化水系统就得一直运行着,就可以按验证好的周期进行消毒清洗(一个月二个月自己定),按照规定好的检验周期检验。
若短时间不用水(7天以内),也得每天把储罐放水制备新水;若长时间不用(7天以上,XX天以下,这主要是为了放春节或夏天停产约20天长假准备的),除了每天放水制新水,启用前还必须消毒清洗并检验;若XX天以上不用(例如关厂半年),才让关机,各种关机维护一大堆事,而且启用时候要重新纯化水系统验证,注意这里是为了停业用的,但是如果你刚关机一天,第二天又突然想用,那也得重新验证。

点评

注意第三种情况是关机,纯化水系统只要一关机1天跟半年没有区别,不仅是清洁消毒呢,还得重新验证呢。平时天天用着,就可以仅按周期检验即可。  详情 回复 发表于 2024-10-11 13:34
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药师
发表于 2024-10-11 13:34:19 来自手机 | 显示全部楼层
门门 发表于 2024-10-11 13:31
具体情况具体分析。
抛砖:纯化水系统就得一直运行着,就可以按验证好的周期进行消毒清洗(一个月二个月自 ...

注意第三种情况是关机,纯化水系统只要一关机1天跟半年没有区别,不仅是清洁消毒呢,还得重新验证呢。平时天天用着,就可以仅按周期检验即可。
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药师
发表于 2024-10-11 13:36:08 来自手机 | 显示全部楼层
说直白点儿就是,有些情况下,一直用着就是干净,
只要一停就脏了。
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药徒
发表于 2024-10-11 13:40:17 来自手机 | 显示全部楼层
门门 发表于 2024-10-11 13:34
注意第三种情况是关机,纯化水系统只要一关机1天跟半年没有区别,不仅是清洁消毒呢,还得重新验证呢。平时天天用着,就可以仅按周期检验即可。

停用后,重启的纯化水的验证都包含啥?

点评

例如因为意外停电等情况,停了三五分钟,总不能也当停机吧。风险评估呗。  详情 回复 发表于 2024-10-11 13:59
其实应该跟新建验证一样。 但是可以风险评估嘛。  详情 回复 发表于 2024-10-11 13:57
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药徒
发表于 2024-10-11 13:41:23 | 显示全部楼层
我们清洁效期是3天的话。连续生产,超过3天就要清洁了。没超过3天的,批间就简单清理一下。
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大师
发表于 2024-10-11 13:45:28 | 显示全部楼层
不是有卖卤味的,宣传自家的卤汤都用了几代人了嘛。
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药师
发表于 2024-10-11 13:57:06 来自手机 | 显示全部楼层
吴先生666 发表于 2024-10-11 13:40
停用后,重启的纯化水的验证都包含啥?

其实应该跟新建验证一样。
但是可以风险评估嘛。
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药师
发表于 2024-10-11 13:59:32 来自手机 | 显示全部楼层
吴先生666 发表于 2024-10-11 13:40
停用后,重启的纯化水的验证都包含啥?

例如因为意外停电等情况,停了三五分钟,总不能也当停机吧。风险评估呗。
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药徒
发表于 2024-10-11 14:57:57 来自手机 | 显示全部楼层
主要还是看清洁验证做的情况
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药徒
发表于 2024-10-24 16:40:31 | 显示全部楼层
连续生产时,批间一般也会有简单的清洁流程,并且生产过程对设备也会有一定的冲洗作用。设定连续周期上限也是为了防止多批生产累积下来的残留越来越多,超过了可接受限度,这个周期也是需要清洁验证确认的。
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药徒
发表于 2024-10-26 15:11:02 来自手机 | 显示全部楼层
首先看罐在哪儿?制定合适的有效期!
再说洁净区的话要做验证,这个30天,做三批的话要90天,不知验证怎么执行的?!
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药徒
发表于 2024-10-28 11:25:28 来自手机 | 显示全部楼层
分大清小清,每批次生产后都清洁一起
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药徒
发表于 2024-10-28 11:36:40 | 显示全部楼层
清洁的目的不就是防污染和去残留嘛,使用过程中如果罐子里一直是同一种东西就不存在污染撒。清洁效期和周期都是根据你的使用情况和风险评估来定的,如果验证时采用最差条件进行验证
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
在环境OK的前提下  设备容器存放物料 如果正常操作 被污染的可能性很小 物料如果本身视为污染源 那你们的物料有问题啊 ?相反 空置的设备容器 被污染的可能性才更大  你验证的3天是 空置   使用30天应该是大清 这不矛盾
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