清洁验证

ave2450 · 发表于 2024-10-12 19:11:43

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药品生产清洁验证要检验那些方面，应该参考什么法规或者标准。如果同一台设备生产两种不同的膏药，一种不需要检验含量，一种需要检验含量，那需要做活性残留的清洁验证吗，什么情况下需要做活性残留。

A，王钰 · 发表于 2024-10-13 07:17:40

你们是啥品种，我拿我固体车间d级洁净区产品大概说，1、目检残留微生物参考gmp指南最新版就行 2、共线就得做风险评估，一般来说有含量的这么明显的指标，评估后肯定是以它做，清洁验证方案里也会对这两个品种做对比从形状颜色溶解性毒性啥的选了它什么情况下都得做残留，你们要是做高风险的无菌制剂应该会更严格

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鬼使神差 · 发表于 2024-10-13 07:27:35

看看GMP指南，PDA清洁验证指南

药王爷 · 发表于 2024-10-13 09:15:32

药品生产清洁验证主要检验以下方面：

一、检验内容

目视检查
对设备表面进行目视检查，确保无可见残留物、污渍等。
残留物检测
特定成分残留：对于有活性成分的药品，检测活性成分残留量。
清洁剂残留：检测清洁过程中使用的清洁剂残留量，确保不超过规定限度。
微生物限度：检测设备清洁后的微生物负载，包括细菌总数、霉菌和酵母菌总数、控制菌等。

二、参考法规和标准

主要参考以下法规和标准：

《药品生产质量管理规范》（GMP）：对清洁验证提出了明确的要求，包括验证的范围、方法、可接受标准等。
《药品GMP指南》：其中的厂房设施与设备分册对清洁验证有详细的指导和解释。
国际制药工程协会（ISPE）发布的相关指南，如《基准指南5：清洁验证》等。

三、关于不同膏药生产的清洁验证

如果同一台设备生产两种不同的膏药，一种不需要检验含量，一种需要检验含量，一般需要做活性残留的清洁验证。因为即使一种膏药本身不检验含量，但如果在生产另一种有活性成分的膏药后，残留的活性成分可能会对下一批产品的质量、安全性和有效性产生影响。

四、活性残留清洁验证的情况

以下情况需要做活性残留的清洁验证：

当生产的药品具有高活性、高毒性或高致敏性成分时，必须进行活性残留验证，以确保残留量在安全限度以下。
当不同产品之间的活性成分差异较大，且可能相互影响时，需要进行活性残留验证。
当设备用于生产多种产品，且产品切换频繁时，为保证产品质量的稳定性和一致性，需要进行活性残留验证。

ceq518 · 发表于 2024-10-13 12:49:35

参见Gmp指南

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阿平1 · 发表于 2024-10-13 18:09:05

可以看哈《清洁验证技术指南征求意见稿》

zimogao · 发表于 2024-10-14 08:26:13

谢谢分享、、、、、

piaopiaohu003 · 发表于 2024-10-14 09:22:33

路过学习，谢谢分享

哈里巴人 · 发表于 2024-10-14 16:39:08

只要共线就得做活性残留，不做含量的那个膏药总有方法测活性物质的量的，就是怎么算对应限度的事

迷路的人 · 发表于 2024-10-16 11:33:32

路过学习

杨刚 · 发表于 2024-10-17 12:00:37

路过学习，谢谢分享

彭亚明 · 发表于 2024-10-17 15:20:13

主要取决你的生产产品类型以及共线生产，甚至是当前产品所处的临床阶段，一般都需要做活性，不管是不同批次间还是不同产品间，只不过不同批次间的标准可以放宽一些

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百分百乐· · 发表于 2024-10-17 16:09:12

物料传递需要做清洁验证吗？

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-10-18 09:05:36

取决你的产品种类、放行标准

迷路的人 · 发表于 2024-10-19 11:10:52

路过学习，谢谢分享

幸福时分 · 发表于 2024-10-19 14:58:31

谢谢分享，好好学习

[生产制造] 清洁验证

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