日本药品注册管理试行导入“中度变更”

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日本厚生劳动省近日宣布试行导入一项新的药品注册变更申请类别——“中度变更”，以简化审批流程并缩短审查时间。根据日本厚劳省医药品审查管理课2024年9月27日发布的事务联络通知，这项新制度特别针对那些对药品质量影响风险程度为中等的变更事项，即“中度变更事项”。这些变更的审批流程将被简化，从申请到批准预计只需40个工作日。在此之前日本的变更只有“重大变更”和“轻微变更”两种类别。为了与国际接轨同时提高管理效率，日本政府导入了这一新的药事管理规定。

该试行制度的适用对象包括原料药、辅料、制剂的标准及检验方法变更，原料药及制剂的储存方法及有效期变更，生产方法变更，以及其他相关变更。例如，对于已经设定的多项鉴别试验，如果删除部分项目仍能鉴别结构，则此类变更属于中度变更。此外，还包括对批准书上未约定有效期或复验期的品种延长有效期或复验期的变更，以及变更伴随的风险可被判断为中度时的过程控制变更等。

值得注意的是，厚生劳动省表示，未来可能会增加上述范围之外的内容作为适用对象，尤其是那些根据美国CBE30和欧盟TypeIB的手续批准的变更。同时，虽然原则上不打算将需要实施GMP符合性检查、需要对生物制剂标准等标准进行修改的内容作为对象，但会重新考虑与扩大适用对象相关的GMP符合性检查实施的运用。

日本在药品监管体系和监管能力方面不断进行改革和提升，以适应不断变化的医药市场需求。这一新制度的引入，将有助于提高药品监管效率，加快药品上市后变更的审查速度，从而更好地满足患者和医疗专业人员的需求。对于中国制药企业而言，紧跟这一制度变革，及时调整和优化药品注册和变更策略，将有助于提升其产品在日本市场的竞争力。

嘉帆医药对该文件的通知和Q&A进行了全文翻译，欢迎有需要的单位来领取。为了让中国工厂同仁们能熟悉日本法律法规，我公司组织了技术团队对日本GMP省令等日本法规进行了翻译。欢迎垂询。邮箱：guo@sailpharma.com；微信：Sailpharma

另外嘉帆医药对中国药企提供日本的药事法规提供咨询和PMDA迎检咨询和口译服务，对日本药企和其代中外药企理提供中国GMP合规咨询辅导服务。

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