请教一下各位老师，隔离器的CDCV程序是必须要做的吗？

心甜ypn · 发表于 2024-10-16 11:26:34

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教一下各位老师，隔离器的CDCV程序是必须要做的吗？
如题，想问一下各位老师，有无对CD/CV过程比较熟悉的老师，请问CD/CV程序是必须要做的吗？有没有法规支持？
如果不是强制要求要做的，那有无法规支持。

肖哈哈 · 发表于 2024-10-16 17:04:07

关于CDCV的法规比较少，可以参考一下新版GMP指南《无菌制剂上册》第625-631页

PRT-drgon · 发表于 2024-10-16 12:25:32

需要做的但是可以厂家来做。可以看看验证实施指南

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-10-16 13:37:11

可以在CSV验证的过程中开展

心甜ypn · 发表于 2024-10-16 16:46:37

我顶，赶快来人啊

Lily_VIP · 发表于 2024-10-16 16:51:50

要看控制和监测的是什么信号/参数吧？如果是与无菌环境或产品质量相关的肯定是要做确认的，如果无关紧要那也要做简单的功能确认，这个需要风险评估吧…………

Lily_VIP · 发表于 2024-10-16 17:06:59

心甜ypn 发表于 2024-10-16 16:46
我顶，赶快来人啊

哈哈哈，我不是

心甜ypn · 发表于 2024-10-16 17:07:01

肖哈哈发表于 2024-10-16 17:04
关于CDCV的法规比较少，可以参考一下新版GMP指南《无菌制剂上册》第625-631页

OKKKKKKKKKK

心甜ypn · 发表于 2024-10-16 17:18:43

心甜ypn 发表于 2024-10-16 17:07
OKKKKKKKKKK

我去看了一下，指南里也只是说CDCV的执行过程，也没找到执行的必要性。昨天面试，面试官问到这个问题。我只知道有些客户做了CDCV，而有些客户则选择直接做PQ。面试官表示：所有的活动都必须要有法规支持，就让我找一下为啥选择做和不做。

心甜ypn · 发表于 2024-10-16 17:20:19

Lily_VIP 发表于 2024-10-16 17:06
哈哈哈，我不是

各有所专，每个人都有值得学习的地方。

Lily_VIP · 发表于 2024-10-17 07:59:49

心甜ypn 发表于 2024-10-16 17:20
各有所专，每个人都有值得学习的地方。

木木12345678912 · 发表于 2024-10-17 08:16:37

还是要做的，一方面避免盲目验证，一旦出现验证偏差，找不到原因，另外就是符合逻辑，在检查过程避免挑战，最后还是数据收集的越多，对后续的工作开展又利

心甜ypn · 发表于 2024-10-17 08:26:55

木木12345678912 发表于 2024-10-17 08:16
还是要做的，一方面避免盲目验证，一旦出现验证偏差，找不到原因，另外就是符合逻辑，在检查过程避免挑战， ...

话虽如此，我只是想找做和不做的法规依据

[确认&验证] 请教一下各位老师，隔离器的CDCV程序是必须要做的吗？


17 金币	回复本帖可获得 1 金币奖励! 每人限 1 次(中奖概率 50%)