设备确认-没有URS行不行

andyouandme

超大的榴莲 发表于 2024-10-18 11:23
我们这，没URS，设备一样买；没验证不耽误设备使用；设备使用了一年多了，发现没走变更。然后就是一顿补 ...

神奇公司

weade-allen

URS的形式多种多样，比较你不是造设备的，用户也不一定能把自己需求100%的写清楚。所以别神化URS，毕竟地球离了谁都转，验证离了URS也能转，可以RA，可以SOP规定。

幸福时分

URS就是自己的需求，没有需求的话，就好比是自己的计划，没有计划的，后续没有实施的必要

橙橙dt9

肯定要有urs啊 没这玩意 拿来需求

涵飞子zpn

URS放在设备确认最前面，然后就对4Q进行确认，谁家有好的模版，可否共享学习一下。反正我感觉自家的设备确认太简单了，谢谢

心甜ypn

如图，出自2023版GMP指南厂房设施与设备

九五二七

如果是标准通用设备，或者是已经是成熟生产线增加相同型号的备用或者替代损坏设备的

来自安卓APP客户端

甜甜鱼头

我采购设备时把设备需求项目写在合同啊，有何不可呢？
为啥一定要搞个URS需求表一个个的勾画呢。有些时候还是要变通吧。

庄浩

学到了，URS的重要性，感谢！

yujiangxuexi

胜利者 发表于 2024-10-17 07:40
那确认啥

按照说明书上的参数确认不行吗

yanbei

激扬激扬 发表于 2024-10-17 07:54
有些公司就很神，设备都到厂了 没有URS

小厂买的就是标准化的设备和仪器，所以人家想，写了又能怎么样，你还指望人家给你改造？

机智鼠

在设备设施确认验证中，通常建议基于URS（用户需求说明）开展工作，以确保设备满足预期使用要求。然而，在某些特定情况下，可能存在不基于URS执行确认验证的情况，但需谨慎评估风险并确保合规性。以下是专业分析：

1. **非常规设备或紧急情况**：对于某些非标准化或紧急采购的设备，可能缺乏完整的URS文件。此时，可依据设备说明书、供应商技术参数及实际使用需求，直接进行功能测试和性能验证，但需详细记录偏差并评估对产品质量的潜在影响。

2. **简单或非关键设备**：对于结构简单、功能单一且对产品质量影响较小的设备（如普通仓储货架、基础通风设备），部分企业可能简化流程，仅通过安装确认（IQ）和运行确认（OQ）进行验证，无需完整URS。但需注意，此类简化需符合企业内部分类标准，并经风险评估确认其合理性。

3. **生命周期中的特定阶段**：在设备退役或替换过程中，若仅需验证剩余功能的延续性（如搬运设备转移至新场地），可能无需重新制定URS，而是参考历史数据及现有协议进行有限验证。但需确保变更控制符合法规要求（如《医疗器械生产质量管理规范》附录Ⅰ）。

### 法规与指南参考
- **《医疗器械生产质量管理规范》**：明确要求设备验证需基于风险评估和预设用途，隐含对URS的需求。
- **《药品生产质量管理规范》（GMP）**：强调设备验证的完整性，但未强制要求必须以书面URS形式存在，允许通过其他方式明确需求（如技术协议）。

### 总结
URS是设备验证的推荐基础，但在特定场景下（如简单设备、紧急采购），可通过风险评估和技术文档替代。关键在于确保验证范围覆盖设备关键功能，并留存充分证据以证明设备适用于预定用途。企业应制定内部政策，明确无URS验证的适用条件及审批流程，避免偏离法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】