设备确认-没有URS行不行

andyouandme · 发表于 2024-10-23 22:28:20

超大的榴莲发表于 2024-10-18 11:23
我们这，没URS，设备一样买；没验证不耽误设备使用；设备使用了一年多了，发现没走变更。然后就是一顿补 ...

神奇公司

weade-allen · 发表于 2024-10-24 16:30:49

URS的形式多种多样，比较你不是造设备的，用户也不一定能把自己需求100%的写清楚。所以别神化URS，毕竟地球离了谁都转，验证离了URS也能转，可以RA，可以SOP规定。

幸福时分 · 发表于 2024-10-25 09:56:45

URS就是自己的需求，没有需求的话，就好比是自己的计划，没有计划的，后续没有实施的必要

橙橙dt9 · 发表于 2024-10-25 10:13:47

肯定要有urs啊没这玩意拿来需求

涵飞子zpn · 发表于 2024-10-25 10:15:14

URS放在设备确认最前面，然后就对4Q进行确认，谁家有好的模版，可否共享学习一下。反正我感觉自家的设备确认太简单了，谢谢

心甜ypn · 发表于 6 天前

如图，出自2023版GMP指南厂房设施与设备

九五二七 · 发表于 6 天前

如果是标准通用设备，或者是已经是成熟生产线增加相同型号的备用或者替代损坏设备的

[确认&验证] 设备确认-没有URS行不行