设备确认-没有URS行不行

Tay · 发表于 2024-10-17 07:20:29

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请教蒲友们，大家做设备设施确认验证过程中，是否有不基于URS执行确认验证工作的？

大家都是在什么情况下不基于URS开展验证工作？哪些设备确认和验证生命周期中可以没有URS？

Tay · 发表于 2024-10-17 08:01:48

我是发现很多人或很多公司，有这种看法或者做法，没有URS就开始DQ,IOQ测试，入行没多少年，我想知道是我思维太僵化，还是实际野路子太多。
大家可以说一下自己的看法

胜利者 · 发表于 2024-10-17 07:40:05

那确认啥

永春膏药-小戴 · 发表于 2024-10-17 07:40:45

可以没有DQ，不能没有URS

vonapk · 发表于 2024-10-17 07:48:50

URS应该算是验证包当中，最重要的了....

激扬激扬 · 发表于 2024-10-17 07:54:02

有些公司就很神，设备都到厂了没有URS

Ocean12345678 · 发表于 2024-10-17 07:55:58

URS是你的需求，自己的需求都不知道，怎么确认设备？

准圣级药老 · 发表于 2024-10-17 08:01:05

没有说必须要有URS，这是一个用户需求，你也可以在方案中把需求写明白。最终还是你的设备满足法规和生产需求啊。

Lily_VIP · 发表于 2024-10-17 08:01:18

没有URS对甲方很不利呀，你确定你想没有URS？

Tay · 发表于 2024-10-17 08:04:06

本帖最后由 Tay 于 2024-10-17 08:07 编辑

准圣级药老发表于 2024-10-17 08:01
没有说必须要有URS，这是一个用户需求，你也可以在方案中把需求写明白。最终还是你的设备满足法规和生产需 ...

这里URS我的意思不是非得是个单独的文件

Tay · 发表于 2024-10-17 08:04:54

激扬激扬发表于 2024-10-17 07:54
有些公司就很神，设备都到厂了没有URS

神公司很多，神人也不少

Shy微笑 · 发表于 2024-10-17 08:06:28

URS是你的需求标准，需求都没有，你后续的4Q以什么为参照前提

大周 · 发表于 2024-10-17 08:07:04

从逻辑上来说不行，从实际来说，无所谓，只要审计老师不查，就没事。。。。

Tay · 发表于 2024-10-17 08:08:12

大周发表于 2024-10-17 08:07
从逻辑上来说不行，从实际来说，无所谓，只要审计老师不查，就没事。。。。

请教下如果没有URS，DQ怎么做，3Q的标准依据是什么，纯虚心请教，不是抬杠

准圣级药老 · 发表于 2024-10-17 08:08:19

Tay 发表于 2024-10-17 08:04
这里URS我的意思不是非得是个单独的文件

你这意思就是没有要求，然后做设备确认？你真是神思路。

Tay · 发表于 2024-10-17 08:09:09

Shy微笑发表于 2024-10-17 08:06
URS是你的需求标准，需求都没有，你后续的4Q以什么为参照前提

我也在思考这个问题，有人说做4Q，直接依据供应商交付的文件（例如说明书，设计说明等）

Tay · 发表于 2024-10-17 08:10:07

准圣级药老发表于 2024-10-17 08:08
你这意思就是没有要求，然后做设备确认？你真是神思路。

是的，和你理解的一样，不是我这么想，是我看到不少人是这个思路，所以来请教下大家

大周 · 发表于 2024-10-17 08:10:33

Tay 发表于 2024-10-17 08:08
请教下如果没有URS，DQ怎么做，3Q的标准依据是什么，纯虚心请教，不是抬杠

如果是非标，确实不太好做；如果不是非标，说白了，厂家都有自己的一套3Q方案，不影响验证

南柯一梦1234 · 发表于 2024-10-17 08:10:38

URS不是最开始的开头吗，没有这个怎么行

Tay · 发表于 2024-10-17 08:13:05

大周发表于 2024-10-17 08:10
如果是非标，确实不太好做；如果不是非标，说白了，厂家都有自己的一套3Q方案，不影响验证

厂家的3Q同样有接受标准，没有URS的话，这个标准怎么定？

[确认&验证] 设备确认-没有URS行不行