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[研发注册] 如何界定民族药

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发表于 2024-10-25 14:26:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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国家大力支持和发展中药及民族药,现向大师们请教 如何界定民族药呢?未查到相关具体要求
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药师
发表于 2024-10-25 14:28:48 | 显示全部楼层
界定民族药需要遵循以下原则和标准:

1. **药物来源与传承**:民族药主要来源于各少数民族的传统医药知识和实践,具有悠久的历史传承和独特的文化背景。

2. **药物组成与制备工艺**:其药物组成、制备工艺等应符合国家药品标准或相关传统医药规范,确保药物的质量和安全性。

3. **疗效与安全性验证**:民族药的疗效和安全性需经过临床试验验证,并得到相关医药机构的认可。

4. **法规与政策支持**:根据《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》等法规,少数民族地区可根据需要适量增补民族药,但需经过充分论证和严格程序。

5. **认定与管理**:部分地区如广西已组织开展民族药认定工作,遴选出具有地方特色、安全有效的民族药品种,推动其进入国家医保目录和基本药物目录。

综上所述,界定民族药需综合考虑其来源、传承、药物组成、制备工艺、疗效安全性以及法规政策支持等多个方面。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 2024-10-25 14:43:15 | 显示全部楼层
藏药这些吧
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药徒
发表于 2024-10-25 14:52:07 | 显示全部楼层
本帖最后由 a12477 于 2024-10-25 14:55 编辑

《关于加强新时代少数民族医药工作的若干意见》国中医药医政发〔2018〕15号:中医药是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称。具体可以到地方药监搜索“民族药”、“X族药”、“目录”等关键词查询到,上述文件链接:关于加强新时代少数民族医药工作的若干意见_国务院部门文件_中国政府网
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药生
发表于 2024-10-25 15:13:09 | 显示全部楼层
藏药,蒙药?      
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药徒
发表于 2024-10-25 15:58:43 | 显示全部楼层
下面链接有比较粗略解释,一般认为民族药是少数民族传统医学社群流行使用的传统医学药材,和汉族的中药不可避免会有重合。
如果要证明一个中药同时也是民族药,就需要举证:该民族药在该民族医学体系内的使用历史足够悠久(即使是先从汉族传入的,但少数民族对此开发出独特的用途),该民族药和本民族药学理论相恰(和中医理论明显不一样的独创的原理解释),得得该民族医师的偏向性应用(相比之下,在汉族医师那边较少使用)。
https://www.zgbk.com/ecph/words?SiteID=1&ID=532081&Type=bkzyb&SubID=227863
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