有关物质图谱一致可以证明原料药杂质谱一致吗

名字起光光 · 发表于 2024-10-29 08:32:07

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有关物质图谱基本一致可以证明原料药杂质谱一致吗，不是完全一致，只能是基本一致。

chixid · 发表于 2024-10-29 08:37:06

请看下变更指导原则，

可亲可爱 · 发表于 2024-10-29 08:37:12

那其他波长的呢？还有没有吸收的呢？这个好象有点难说的。

18186386804 · 发表于 2024-10-29 08:51:46

您好，杂质对照品如果有需要可联系我哦，名字就是微信电话

seo_0401 · 发表于 2024-10-29 09:04:20

杂质谱不仅是有关物质，还包括无机杂质、残留溶剂、元素杂质和基因毒杂质等~

名字起光光 · 发表于 2024-10-29 09:07:34

seo_0401 发表于 2024-10-29 09:04
杂质谱不仅是有关物质，还包括无机杂质、残留溶剂、元素杂质和基因毒杂质等~

明白了，谢谢

416301116 · 发表于 2024-10-29 09:57:48

把多批次的各杂质结果列表分析，只有没有明显的差异，基本就可以认定一致了。

416301116 · 发表于 2024-10-29 09:58:18

416301116 发表于 2024-10-29 09:57
把多批次的各杂质结果列表分析，只有没有明显的差异，基本就可以认定一致了。

最好是有强降解的数据

xkdlzg · 发表于 2024-10-29 11:04:36

同意楼主观点

[研发注册] 有关物质图谱一致可以证明原料药杂质谱一致吗