热分布标准问题

sunjie0416

各位大佬，新版GMP指南湿热灭菌的温度分布验证标准怎么没有了？10版要求热分布不超过2度，新版怎么没规定了，那现在按什么标准？除了热分布，温度波动度大家做不做呀

江鱼眷夏

通常情况下，热分布试验的保温 阶段内温度波动应在 ±1.0 之内，升、降温过程的温度波动可通过总体 F0值来反映。如果温度或 F0值差别超过可接受范围（需要根据设备、产品等实际情况，依据风险评估拟定科学合理的接受范围），提示灭菌器的性能不符合要求、装载方式选择不当等）

————化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）

zxb6668

     其实，热分布是衡量灭菌设备性能的一个指标，热分布受物料装载方式和影响。
     对于不同的灭菌产品所需要的灭菌工艺参数的控制范围要求是不同的。比如：有些产品对热敏感，一定要求温度控制范围比较窄，那就对设备性能的要求就有高，热分布温度变化和所要求的温度检测仪表也就要求更加精准。而另一些产品受灭菌和时间的影响很小，那就对灭菌柜性能要求就不必要那么高了。
      所以：湿热灭菌的温度分布验证的标准，应该依据设备生产厂家的技术手册和产品工艺特性确定，比较合适。
      就好比现在国内对汽车的要求一样。新能源电动车可以上路，那燃油车凭什么就不能让上路？

     

非lgjn44qe

二楼说的波动度1度基本上都达不到吧，我们好像都是3，参照的是灭菌柜的规范

江鱼眷夏

题主要找文件依据，目前国内的文件要求就是这个指导原则，实际执行的时候可以参考这个±1.0 。真正有意义的是根据你的灭菌对象来评估，就像3楼说的。热敏感就收紧、耐热好可以放宽一点儿。还得结合你柜子控制波动的能力。在设备确认的时候是要考察温差波动，这个是肯定的，特别是产品灭菌

香蕉燕麦片

根据EN285-8.2.1.2.3内容，对于灭菌柜的温度分布要求有两个，一个是在灭菌温度范围内，下限为灭菌温度设定值，上限为灭菌温度+3摄氏度，既121~124℃之间，第二个就是探头之间的温差小于等于2℃。

rainysea2021

GB/T30690小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求，GB8599大型蒸汽灭菌器技术要求（自动控制型）

sunjie0416

香蕉燕麦片 发表于 2024-10-30 14:23
根据EN285-8.2.1.2.3内容，对于灭菌柜的温度分布要求有两个，一个是在灭菌温度范围内，下限为灭菌温度设定 ...

这个在10版指南里是这么写的，但是新版指南取消了

953897287

sunjie0416 发表于 2024-10-30 15:32
这个在10版指南里是这么写的，但是新版指南取消了

新版指南取消了，那就查别的文件，比如二楼给的那个灭菌工艺指导原则。

江鱼眷夏

非lgjn44qe 发表于 2024-10-30 13:57
二楼说的波动度1度基本上都达不到吧，我们好像都是3，参照的是灭菌柜的规范

我认为不需要强求这个要求，得匹配整个的灭菌工艺，适合产品。我家是正负1以内

非lgjn44qe

江鱼眷夏 发表于 2024-10-30 16:24
我认为不需要强求这个要求，得匹配整个的灭菌工艺，适合产品。我家是正负1以内

你们设备性能这么好的吗能做到1当然是最好的，但是很多真的是做不到，只能根据实际需要评估可接受标准

江鱼眷夏

非lgjn44qe 发表于 2024-10-30 16:30
你们设备性能这么好的吗能做到1当然是最好的，但是很多真的是做不到，只能根据实际需要评估可接受标准

我的是小柜子，用了快六七年了。大柜子挺难，更别提灭菌房。我认为还是要符合产品，只看这个1度就是舍本求末了

准圣级药老

温度波动度做啊，好像是按照200℃为分界点，200以内±2℃。热分布的温度一般是121-124℃

hrhtrhjtjgd

受益匪浅，