辅料关联

QX二十

想问问各位大佬~
如果药品辅料状态为I，被一家制剂关联了，但是这家制剂API出现问题，可能后续无法过关联审核。
其他家可以继续关联这个药用辅料吗？还是说需要有什么声明什么的？？


我们是希望该辅料尽快转A的。

Linak26

我觉得可以用啊，没什么问题。等到有新的制剂与该辅料关联获批以后，辅料才会转A。

机智鼠

您好，关于您提出的问题，根据《药品注册管理办法》和相关指南的规定，药品辅料的状态变更（从I类转为A类）需要满足一定的条件和程序。如果一家制剂企业使用的API出现问题，导致该制剂无法通过关联审核，这并不意味着其他企业不能继续使用该药用辅料进行关联。

具体来说，其他企业可以继续申请与该药用辅料的关联，但需要按照《药品注册管理办法》的要求提交相应的资料和数据，证明其使用的API符合质量标准，并且能够通过关联审核。此外，如果原制剂企业的API问题已经得到解决，并且通过了关联审核，那么其他企业也可以选择与其进行关联。

需要注意的是，企业在申请关联时应当遵循诚实信用原则，如实提供相关资料和数据。同时，监管部门也会对关联申请进行严格的审查和评估，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。

希望以上信息对您有所帮助。如有更多问题，请随时咨询。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

QX二十

机智鼠 发表于 2024-11-5 17:37
您好，关于您提出的问题，根据《药品注册管理办法》和相关指南的规定，药品辅料的状态变更（从I类转为A类） ...

感谢老师~~谢谢~~
我们想法也是，其他仍然可以关联，其实作为辅料这方，我们就包装辅料的资料质量没有问题就行。

QX二十

Linak26 发表于 2024-11-5 15:40
我觉得可以用啊，没什么问题。等到有新的制剂与该辅料关联获批以后，辅料才会转A。

感谢感谢~~~回复