医疗器械产品留样

戴红帽的小妞妞

请问下按照《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》（北京市食品药品监督管理局）的要求。留样比例或数量原则上由生产企业自行确定，但应当满足以下要求：

1．至少能支持一次质量可追溯检测；

2．对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样；

3．对于因新产品、新工艺或变更产品有效期等指标留样的，应当单独计算留样量，不得影响质量追溯检测。

一次质量可追溯检测是指每批检测需满足检测批次的要求，按照药典检验批必须要有6个样品，那是不是我们就需要留样留6个，另外一个问题是类似主机高价值的产品可以选择不留样么，或者留样原材料？

ghq916960

第一个问题，是的，按照满足一次质量可追溯检测的量留样
第二个问题，主机可以选择不留样，留样都是有目的的，如果没有目的，可以选择不留样，根据不同的目的，可以选择整机、原材料、组件等留样
以上不管是留样还是不留样，怎样留样，都要有留样制度进行明确

CXLe13

按照药典检验无菌检验应该10个样品，留样可以选择零部件，必须是关键零部件。

mopiaoxiang

我觉得你的产品先判定一下需不需要留样。

jianing4233312

不一定需要留样产品，替代品也可以，比如大型医疗器械设备，一台几百万，留样也不现实

青辞

ghq916960 发表于 2024-11-13 15:33
第一个问题，是的，按照满足一次质量可追溯检测的量留样
第二个问题，主机可以选择不留样，留样都是有目的 ...

赞同，需要有留样管理制度

AaronNie

ghq916960 发表于 2024-11-13 15:33
第一个问题，是的，按照满足一次质量可追溯检测的量留样
第二个问题，主机可以选择不留样，留样都是有目的 ...

同意                             

浅瞳1

路过进来学习看看

change5665

分情况，按楼上说的有源、无菌、大型设备等不同情况，留样其实有不同的要求的，
我比较熟悉无菌，就说说无菌，如果是正生产批的留样，一到二次全检的量就可以，定期外观及包装检查，建议选一个中间期或者过期销毁前做一次全检
如果是注册批的留样，那就不是能只是一到二次全检了，因为注册批留样同样承担着实时老化实验的任务，所以要满足3-6次全检的量，以三年有效期为例，一般是设置3月，6月，12月，24月，36月的全检。

戴红帽的小妞妞

change5665 发表于 2024-11-14 11:51
分情况，按楼上说的有源、无菌、大型设备等不同情况，留样其实有不同的要求的，
我比较熟悉无菌，就说说无 ...

收到，谢谢，参考您的建议。

王权12

学习下，谢谢

逝去的年华

change5665 发表于 2024-11-14 11:51
分情况，按楼上说的有源、无菌、大型设备等不同情况，留样其实有不同的要求的，
我比较熟悉无菌，就说说无 ...

我目前要求的是下证后，正式投产的前3批次也重点留样了，这3个批次的在中间期进行一次全检，过期前一次，他们都觉得没必要，注册时验证的3批次已经用于稳定性考察了，徒增工作量。我是觉得虽然验证的时候做了，但是正式投产后大批量生产的状态，在检验下会更好， 纠结要不要把这个要求删除掉。

change5665

逝去的年华 发表于 2024-12-27 15:52
我目前要求的是下证后，正式投产的前3批次也重点留样了，这3个批次的在中间期进行一次全检，过期前一次， ...

个人觉得一般生产工艺无变动的情况下，没有重点留样的必要。
你这个问题，具体还要看各省的核查中心老师是否有类似要求，我所在省份的老师认为保证注册与验证批次的留样数量和实时老化与全检就行，

小木央

我是IVD，第3条的单独计算留样，是否可以理解成，单独留出新产品上市后的稳定性留样。