有个比较刁钻的问题

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一类产品备案有效期，一类生产备案凭证的有效期。永久的出处

领导是非器械行业，突然问这个东西，角度很刁钻，如何解释？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，一类医疗器械备案凭证的有效期通常不是永久的。根据《医疗器械监督管理条例》及相关法规，一类医疗器械实行产品备案管理，无需取得注册证书和生产许可证，只需向当地市药品监督管理部门备案。

关于备案凭证的有效期，虽然具体条款可能未直接明确指出“永久有效”，但在实践中，如果没有发生重大变更或需要重新评估的情况，一类医疗器械的产品备案和生产备案凭证在合规的前提下可以长期使用。然而，这并不意味着它们是“永久有效”的，因为法规可能会随着时间和行业发展而更新，或者企业可能需要根据新的法规要求进行重新备案或更新备案信息。

需要注意的是，如果备案信息发生变化（如产品技术要求、生产工艺等），或者监管部门提出新要求，企业应及时更新备案信息以确保合规性。

以上信息仅供参考，如有需要，建议咨询专业律师或相关监管机构以获取更准确的信息。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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都没弄懂你要问什么？

zhjf

看机智鼠的回答

远远乡の锦衣郎

掉进陷阱了。。。
反问：没有相关有效期的规定，你认为是多久？

18253135479

具体看产品，如果相关法规有变化，可能会重新备案

Jonneyhuang1

让领导自己去看法规

shaoning79

不是永久的，只是没有失效期

政策调整的那天就是你的产品的失效期

政策调整的时间没人知道，失效期也没人知道

zk5032

一类产品？你告诉他，你想多久就多久。

沉默是输

是没有明确有效期，但是如果政策、法规以及标准发生变化，或者原料或工艺发生变更，都是需要重新备案的呀

156067

远远乡の锦衣郎 发表于 2024-11-15 15:37
掉进陷阱了。。。
反问：没有相关有效期的规定，你认为是多久？

好答案     

有何不可丶N

远远乡の锦衣郎 发表于 2024-11-15 15:37
掉进陷阱了。。。
反问：没有相关有效期的规定，你认为是多久？

高！突然想起了那句话：只进攻不防守，只说你不说我。

zwq8866

以后回答这类问题千万别掉坑，永久这话就是给自己路堵死了，你就回答没有有效期，但是可能后续会有新的法规标准出来规范这类的产品，那时候可能就会有期限限制了。

郝圣展

表示没看懂

闰土仍是少年

告诉他：你要是遵纪守法合法合规运营，可以一直用。如果违法违规，等不到明天就没了。

Eternalx9h

让领导自定义有效期哈哈哈

瑞景孙

领导说的

对！

gelasi

领导想要多久？

秋瓷

具有有效期的证件，上面会写有时间的

浅瞳1

路过进来学习学习