原料药全项检验

sunliwei528

各位蒲友，请教一个问题：
关于原料药的检测项目，是否需要批批全项检验呢？（不是外购的，是自家生产的）在网上查到下面一段话：

“原料药的检测项目包括常规理化指标、微生物指标、性状和鉴别等。常规理化指标如干燥失重、炽灼残渣、灰分、pH值、溶解度等；微生物指标如细菌、霉菌、酵母菌等；性状包括外观性状；鉴别方法有薄层色谱鉴别、纸层色谱鉴别、气相色谱鉴别等‌。这些检测项目的具体执行频率和方式可能因原料药的种类和用途而有所不同。因此，原料药的所有检验项目是否必须每批都进行检验，取决于其质量标准、用途和客户要求。对于某些特定的药用原辅料，如药用明胶、胶囊等，批批检验是强制性的。而对于其他原料药，则可能根据其用途和质量标准进行抽检或全项检测。”

这一段描述有具体的出处吗？

非常感谢各位蒲友的宝贵意见

learning2006

看看注册的时候原料药与制剂匹配的标准要求，如果预求减少项目，估计评估的工作量也少不了

流浪的行者

楼上的说的对，和制剂一联系，基本都是全检，还是检吧

ZBRI

山东大学淄博生物医药研究院做原料药制剂的药学研究、结构确证、基因毒等方面的检测，是提供专业医药研发一站式服务的CRO单位，有需要可联系15315451021

sunliwei528

learning2006 发表于 2024-11-18 15:19
看看注册的时候原料药与制剂匹配的标准要求，如果预求减少项目，估计评估的工作量也少不了

不懂就问了
“注册的时候原料药与制剂匹配的标准要求”，这个是什么？
想要不批批检验的这个原料药的检项，只在原料药的质量标准里有，在制剂的质量标准里没有那一项