注册延续时，强标已发布，还没实施，需要变更注册吗？

714955898 · 发表于 2024-11-19 13:47:34

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YY0469-2011《医用外科口罩》2023.11.22已发布YY0469-2023版，实施时间是2026.12.01.我们注册证在2026年1月份就要延续了，那么在延续之前，是否要按新标准进行注册变更呢？如果不变更，药监局能否给延续？

HBK1 · 发表于 2024-11-19 13:49:36

强标不变更申请延续，会被药监打回来。我之前就遇到过。
先做标准升级的变更注册，然后再延续。

HEHUN1 · 发表于 2024-11-19 13:59:23

强标只是发布了，还没实施无法执行

Hos6l0l6b · 发表于 2024-11-19 14:27:23

HEHUN1 发表于 2024-11-19 13:59
强标只是发布了，还没实施无法执行

发布就能用

yiya12 · 发表于 2024-11-19 15:27:45

没实施前可以延续

参考这个公告里二、关于审评有关事宜，可以按原标准审评，也就是说原标准可以不变
https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20211028095906370.html

HEHUN1 · 发表于 2024-11-19 15:51:31

Hos6l0l6b 发表于 2024-11-19 14:27
发布就能用

发布了，没实施检测中心没法按新标准出报告

2326353662 · 发表于 2024-11-19 17:05:20

收到答案踢我一下

kuwaithan · 发表于 2024-11-19 17:06:40

本帖最后由 kuwaithan 于 2024-11-19 17:07 编辑

这个就看你提交延续申请受理的日期了，如果你申请受理的日期在标准生效之前，你就可以不用检，如果你提交受理日期在生效之后，那你就需要按照新的检测。关键词就是你的申请受理日期和标准生效时间的前后关系。其实我个人觉得，按照新的检测比较合适，你延续不检测，后面你还需要再检测一次。那不是花2次的钱？

尧尧 · 发表于 2024-11-19 17:21:20

楼上正解，主要看你延续申请受理的时间，但是如果实施和受理时间很近，很大可能被审评打回来，我们之前也遇到过，所以还是先做标准升级的变更注册，然后再延续比较省事。

Hos6l0l6b · 发表于 2024-11-19 17:33:57

HEHUN1 发表于 2024-11-19 15:51
发布了，没实施检测中心没法按新标准出报告

不用，看检测机构有没有扩项这个新标就行了。血氧仪的9706.261是26年才实施的，好多机构都能检测这个标准的。

七月123 · 发表于 2024-11-20 13:45:53

先变更，后延续，不用纠结，我注册证还在效期内，要不是今年有点忙，今年我就去变更新标了

714955898 · 发表于 2024-11-21 08:19:11

七月123 发表于 2024-11-20 13:45
先变更，后延续，不用纠结，我注册证还在效期内，要不是今年有点忙，今年我就去变更新标了

好的，谢谢

714955898 · 发表于 2024-11-21 08:20:12

2326353662 发表于 2024-11-19 17:05
收到答案踢我一下

看情况，先变更，再延续吧

注册延续时，强标已发布，还没实施，需要变更注册吗？

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