没有对比医疗器械的技术要求，难道就没法注册了吗

慕晓波 · 发表于 4 天前

慕晓波发表于 2024-11-20 17:31
我认为是可以这样的

并不是所有的同品种比对都有授权

环予医疗Seven · 发表于 3 天前

拿到对方技术要求授权的可能性几乎为0，产品成分的测定可以购买竞品后去做测定，我们做过76个同品种对比成功案例，如有需要可以和我联系v13817793685.

木木夕945 · 发表于 3 天前

注册要求从来没有说一定要拿对比产品的技术要求来做对比，只是说，如果要用的话得合法授权。
同品种对比路径，主要是为了给企业进行产品迭代或者集团内部资料引用，降低企业的研发成本和时间（临床试验成本太高了），但不能让企业把设计开发验证成本全给省了呀，拿竞品做对比研究是基本的产品验证研究成本。

谢大师 · 发表于 3 天前

你把对方的技术要求内容写到资料里，审评能知道是真的是假的吗？他们可以查到？

少年不年少 · 发表于昨天 11:49

这是个好问题，别说同品种了，就是免临床的对比，也要求提供对比产品的技术要求，今年注册我都遇到了，药监局简直在难为人