为什么稳定性试验指导原则中没有阴凉贮藏条件？

大呆子

有奖讨论：


      蒲友提问：稳定性试验指导原则中没有阴凉贮藏条件？


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953897287

有没有可能，考虑最差条件，在高温高湿条件下没有问题，那在阴凉贮藏条件下更没问题。

辻弌eoo

路过看看，随便拿点金币

lxm87413

各家的条件不一样吧

Qiang.T

化学稳定性低温容易分解吗？  一般高温容易分解

琦瑞福生

一般管理不都是怕超温吗，超温写偏差，没有低温做措施的吧
这么举一反一，稳定性没有阴凉也可以理解了

henryizhao

化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）注明了在20℃±2℃做的长期稳定性，标签中应描述为“阴凉（不超过 20℃）保存”
但也注明了，此条件“非 ICH 稳定性考察条件”

greatwolf

进来混混金币，然后学习下

seo_0401

应该是包含在其他条件项下吧

爱笑的一天

贮藏条件是根据产品特性研究制定的，稳定性试验是为了证明对应条件下既定效期内产品的合格

机智鼠

稳定性试验指导原则中未明确提及阴凉贮藏条件，这可能是因为《中国药典》四部9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则主要规定了长期试验的贮存条件为“温度25℃±2°C或温度30℃±2℃”，而并未具体涵盖所有可能的贮藏条件。然而，在实际研究中，对于需阴凉贮藏的药品，研究者可根据具体情况选择合适的温度条件进行稳定性试验。

有观点认为，对于阴凉贮存的药品，可以按照《中国药典》规定的25℃±2℃的温度条件进行稳定性考察，但这并非强制性标准，且存在不同的观点和争议。另有建议提出，对GMP第234条考察样品的贮存条件进行修改，以更好地适应阴凉贮存药品的稳定性试验需求。

综上所述，稳定性试验指导原则中未直接包含阴凉贮藏条件，但研究者可根据具体情况和相关建议选择合适的温度条件进行试验。同时，也期待未来能有更明确的标准和规范出台，以指导阴凉贮存药品的稳定性研究。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

可爱的飞龙

可能是因为病人把药买回去之后是不会严格按照厂家的阴凉条件贮存的，所以长期实验的条件是依据国际气候带来制订的

幸福来敲门123

为了金金币停留一下。

hellozijia

稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。

稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。

就成品而言：
具体讨论到“阴凉贮藏条件”，
1.必然已经完成了“影响因素试验”且需要进行“阴凉的贮藏条件”，且“温度”在一定范围内不是大的影响因素(区别冷藏储存的产品)
2.对于“加速试验”，此项试验是在加速条件下进行，其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。属于加强条件的研究。
3.对于“长期试验”，是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。

而在长期试验的条件中“25℃±2℃/60%RH±5%RH 或 30℃±2℃/65%RH±5%R”，设置及要求按照较为上限的条件(前面的影响因素试验已经证明储存温度条件下，温度不是大的影响因素，加速试验已经证明高的温度是差的条件），
因此选择在一个不是影响因素大且在规定条件下的差的条件下进行长期试验。
另外，稳定性试验是固定一个试验条件，看长期对产品的质量情况，而不是设置一个范围条件进行评估。（因此，选择一个相对上限的条件进行评价）

gezi2480

阴凉存放的产品不多吧，稳定性研究主要针对的是产品，如有产品是阴凉条件存放的，可以根据评估最差条件进行存放

20211023

药品标准规定阴凉贮存的药品，目前的稳定性试验指导原则中并没有与其标示贮存条件相对应的长期稳定性试验标准条件

北凉徐凤年

看看评论区怎么说的

Eternalx9h

还有金币吗，从1楼到底楼，一路学习过来的

Ldx956723

953897287 发表于 2024-11-21 08:24
有没有可能，考虑最差条件，在高温高湿条件下没有问题，那在阴凉贮藏条件下更没问题。

赞同“有没有可能，考虑最差条件，在高温高湿条件下没有问题，那在阴凉贮藏条件下更没问题。”

953897287

Ldx956723 发表于 2024-11-21 09:44
赞同“有没有可能，考虑最差条件，在高温高湿条件下没有问题，那在阴凉贮藏条件下更没问题。”

赞同麻烦给个认可啊