设备PQ前，操作/工艺SOP还没有签批，可以直接执行PQ活动吗

牛马一生 · 发表于 2024-11-21 09:07:45

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如题，在设备的PQ前，是否需要对应的操作SOP和工艺SOP都生效之后才能开始PQ，还是无所谓？

vanvan · 发表于 2024-11-21 09:15:43

你先有个草稿版，名称和文件编号在文件上有引出就行，真的生效可以验证完成后加上装载模式

hd4861 · 发表于 2024-11-21 09:16:34

法规应该说至少签批

菁菁1 · 发表于 2024-11-21 09:18:14

至少有草稿版

机智鼠 · 发表于 2024-11-21 09:21:24

在药学和医疗器械领域，设备的性能验证（PQ）是确保设备能够稳定可靠地运行的关键步骤。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）以及相关指南，如《药品生产质量管理规范附录：设备管理》和FDA的《21 CFR Part 820》，在进行设备的性能验证（PQ）之前，应确保所有相关的操作标准操作程序（SOP）和工艺SOP已经签批并生效。

具体来说，操作SOP提供了设备使用的标准流程，而工艺SOP则定义了生产过程中的操作参数和要求。这两者都是确保设备按照既定标准运行的重要文件。如果这些SOP还未签批或生效，那么执行PQ活动可能会存在不确定性，影响验证结果的准确性和可靠性。

因此，建议在开始PQ活动之前，先完成所有相关SOP的签批和生效工作，以确保验证过程的合规性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

linchk · 发表于 2024-11-21 09:26:06

想怎么做，就怎么做，做完后改一下日期

杜haha · 发表于 2024-11-21 10:02:22

操作SOP肯定要生效啊，OQ里就应该有SOP适用性测试。

猫咪特工 · 发表于 2024-11-21 10:17:02

都行

sunguoqing · 发表于 2024-11-21 10:27:01

要签批，不过你可以灵活的理解一下签批
不一定非得是正规的SOP签批，正规SOP生效流程比较繁琐，以后升版也是
草稿版签批也是可以的，可以省不少事

白天的星星v2r · 发表于 2024-11-21 11:20:11

草稿版签批0.0版，等以后再升级正式版1.0就可以

Jack-LC · 发表于 2024-11-21 11:34:27

需要验证完成审批之后才能叫工艺释放，不然是不完整的

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依然星期三 · 发表于 2024-11-21 11:54:43

至少有草稿吧

白sxl6dzng · 发表于 2024-11-21 13:02:00

我经历过的是用草稿版，后续PQ完成后根据流程不断优化
当然也有生效后，在升版的

肖哈哈 · 发表于 2024-11-21 13:25:55

机智鼠发表于 2024-11-21 09:21
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学到啦大佬

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