供应商管理

不以物喜iff

在考察阶段的供应商需要体现在工艺规程中吗，如果需要但是它不是合格供应商。但是又是本次会用到的

wzzz2008

工艺规程，是验证输出的，你还没验证，改什么工艺规程？

超大的榴莲

需要考虑你是在什么阶段，研发阶段与商业生产时对考察期的物料供应商虽说都需要管理，但管理的程度是不一样的。研发期相对松一些，商业生产时应先提变更（考察期的物料可以不是合格供应商的），但要有相应的管理，该有的检验、供应商资料那些都需要有的。

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供应商不建议写在工艺规程里

机智鼠

在药学和医疗器械领域，供应商管理是确保产品质量和合规性的关键环节。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）以及相关指南的要求，供应商的选择和管理应遵循严格的流程和标准。

1. **考察阶段供应商的管理**：在考察阶段的供应商，虽然尚未成为合格供应商，但如果本次生产过程中需要使用其产品或服务，则应在工艺规程中明确标注其为“待评估”或“临时供应商”，并详细记录选择该供应商的理由、评估过程及预期的风险管理措施。这一做法有助于追溯和监控供应链中的潜在风险。

2. **非合格供应商的使用条件**：对于非合格供应商的使用，必须基于充分的评估和风险分析。例如，当面临紧急情况或唯一来源采购时，可考虑使用非合格供应商，但需在工艺规程中详细说明使用原因、风险评估结果以及采取的风险缓解措施。同时，应制定明确的时间表和计划，以尽快完成对该供应商的全面评估和认证。

3. **法规与指南参考**：《药品生产质量管理规范》（GMP）附录中提到了供应商管理的基本要求，包括供应商的选择、评估、审计和绩效回顾等环节。此外，ISO 13485等国际标准也提供了医疗器械行业供应链管理的指导原则。

综上所述，考察阶段的供应商可以在特定条件下体现在工艺规程中，但必须伴随详细的风险评估和管理措施，并符合相关法规和指南的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yngxinye

1.不管是什么企业，只要不是唯一供应商，换供应商是最省事的办法。2.确实属于必须而且是唯一供应商的话，制药企业的话不建议写在工艺规程里，风险太多，你想办法给整合格；药械企业的话，注明使用原因并做好风险缓释措施

辉煌辉

工艺规程没有必要写供应商，在GMP规范中没有强制要求

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供应商不建议写在工艺规程里面

九五二七

不需要     加到合格供应商以后再加到工艺规程里面   

鬼使神差

不要写了