内控标准？国家标准？元芳，你怎么看待？

大才子 · 发表于 2012-11-30 06:59:24

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   每天早起都习惯先上一下蒲公英看看，这已经是和每天洗脸刷牙一样的习惯了
   看到一个新人写了个贴
   审核放行管理规程https://www.ouryao.com/forum.php? ... 02&fromuid=6536
说实话，内容实在有些简单，需要完善的地方太多，但是里面有一句话，我觉得有必要讨论一下，并引起这位发帖朋友的重视：

4.1.3.2审核内容：复核检验原始记录的真实性、完整性、规范性、准确性；审核检验报告单项目、结果是否符合内控标准/国家标准。

大家如何看待内控标准和国家标准？比如国家标准为含量小于10，企业标准为含量小于6，如果某批次产品含量为8，您怎么办？

希望大家讨论发表自己的观点，不要灌水，尤其是已经跟着大才子倡议书签名的，呵呵{:soso_e120:}

中检所dzp · 发表于 2012-11-30 07:32:30

才子好早呀，此问题要@元芳出来，元大人该上班了!

Anne · 发表于 2012-11-30 07:58:45

1、内控标准：内控标准由企业依据法定标准制定高于法定标准的内控标准，这个标准的制定要有一定的合理性，既要高于国家标准，又要使所生产的产品能够达到所定的标准范围内，不是我限度越高越好，像楼主提出的国标10，实测6，我认为内控标准有点过高。
2、当然可能会根据各品种的特性，为保证产品有效期内的合格，内控定的低些，如果真是这样当产品达到8时，应结合稳定性情况，该如何处理就如何处理啦！

了了. · 发表于 2012-11-30 08:01:25

如果是成品，报告书是按法定标准出具的，结论应该为合格。

但是，检测过程是按内控标准进行判定的，所以首先得有OOS调查，及调查结论。
站在GMP角度上讲，不合格的产品，应该不放行。这里的合格标准，在企业来讲，就是指内控标准。

墨石 · 发表于 2012-11-30 08:09:18

这个问题真是存在，达不到内控标准的我们依旧放行，表面上也会做些调查，但是都是流于形式

qiujian6666 · 发表于 2012-11-30 08:10:17

关键还是看制定内控的目的是什么，如果是保证药品抽检合格，那么内控不必要定太高，如果内控标准是控制生产、提高品质的，那就根据自身水平定高点。但制定好内控的话，超了就属于不合格，除非有文件支持。

蒲公英 · 发表于 2012-11-30 08:13:58

墨石发表于 2012-11-30 08:09
这个问题真是存在，达不到内控标准的我们依旧放行，表面上也会做些调查，但是都是流于形式

标准，时衡量正确与否的准则，制定企业内控标准通常有三个原则：
1、检测项目高于国家标准
2、检测指标高于国家标准
3、以上两者兼有之
但内控标准就是企业的法定标准，如果达不到内控标准，按理应该按不合格处理
因为：你完全可以不定内控标准，比如采取警戒线、行动线之类的，该咋调查咋调查，所以内控标准这个词不能随便用的

咕咕 · 发表于 2012-11-30 08:19:00

lovelab 发表于 2012-11-30 08:01
如果是成品，报告书是按法定标准出具的，结论应该为合格。

但是，检测过程是按内控标准进行判定的，所以 ...

从企业角度，合格的标准就是指内控标准，超出内控标准就是不合格。

制药设备 · 发表于 2012-11-30 08:34:12

个人觉得该内控标准定的有点高了，一般我们定内控标准比药典标准稍微严格一点，但是具体还是要看产品的，既然定了内控标准，我觉得就要按照标准执行，8在6-10之前，定标准的时候就应该考虑到，故视为不合格

liuqygood2005 · 发表于 2012-11-30 08:34:15

按不合格品处理

huigenghao · 发表于 2012-11-30 08:38:17

对啊，答案是明确的
如果不符合内控标准，就是不合格，除非你制定的内控标准不合理，那就另当别论了。

yuansoul · 发表于 2012-11-30 08:39:58

制定内控标准本身就是精神类疾病

天长 · 发表于 2012-11-30 08:42:17

这样应该算是偏差了，所以当然得走偏差处理程序

郦无悔 · 发表于 2012-11-30 08:45:40

个人这句话本身就是有问题的呵，检验只能参照一个质量标准检验和出报告，哪能参照俩？

CTD里已经明确将质量标准分为两种：放行标准和货架期标准，CDE培训班相对比较明确的说明了，放行标准也就是通常所说的内控标准，货架期标准就是放行之后流通期间要执行的标准，一般都是指正式的国家标准。放行标准和货架期标准基本算是全球通用的概念，咱们这也是为了跟国际看齐哦。

放行当然要按照放行标准，不符合放行标准的，就是不合格了。
但做加速或长期考察，企业是按放行标准还是货架期标准作为标准来检查，那就由本企业自己说得算啦！

无为 · 发表于 2012-11-30 08:46:29

内部内控，外部国标。因为仲裁的时候是以国标为准

无为 · 发表于 2012-11-30 08:47:48

另外处理时弄个偏差处理什么的程序，还是可以放行的

金布衣 · 发表于 2012-11-30 08:51:40

我觉得首先要明确这个内控标准制定的目的是什么，是控制什么的内控标准。对于大才子说的这种情况我认为既然超过了就不应该放行，除非你定这个标准另有其它质量以外的目的。但还有别的情况，比如在原料药的生产过程中，企业为了加强对各个工序的控制，制定了各个工序中间体的内控标准（不是国家标准），当中间体某些指标超过内控标准时，仍可通过后续工序进行控制使产品达到质量标准，这种情况我觉得企业通过评估或既定的程序应该可以放行。个人观点，估讨论。

墨石 · 发表于 2012-11-30 08:54:05

蒲公英发表于 2012-11-30 08:13
标准，时衡量正确与否的准则，制定企业内控标准通常有三个原则：
1、检测项目高于国家标准
2、检测指标 ...

多谢指教，仔细研究了

天诚质量 · 发表于 2012-11-30 08:54:58

这个问题要看你的内控6是怎么设的。正常应该是根据回顾分析的方法设置出来的，你们单位如果是这么做的那么说明8这个值有异常，要进行风险评估，根据风险评估的结果来决定是否合格。但如果你的内控线是人为想象设出来的，没什么依据，我觉得就没什么意义了，不如就做个假记录就放行了。

youngzhou · 发表于 2012-11-30 08:55:01

上班第一件事就上蒲公英

[文件系统] 内控标准？国家标准？元芳，你怎么看待？

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