内控标准？国家标准？元芳，你怎么看待？

大才子 · 发表于 2012-11-30 08:59:33

Anne 发表于 2012-11-30 07:58
1、内控标准：内控标准由企业依据法定标准制定高于法定标准的内控标准，这个标准的制定要有一定的合理性，既 ...

版主大人，6、8、10只是随便举个例子，看清楚哦
其实讨论的重点在于：如果不符合企业内控标准，但符合国家标准，该如何处理？
针对贴子里管理规程提出的讨论

杨曙光 · 发表于 2012-11-30 09:04:09

内控标准既然制定了那么就必须执行，只是在制定内控标准的时候要根据稳定性考察结果合理制定，记得愚公说过这样一句话，：“不要不计成本的谈论质量，不计成本的质量不能称之为质量，企业没有效益被迫停产，质量管理还咋抓呢”

右手冰凉 · 发表于 2012-11-30 09:14:30

内控标准是结合法定标准和产品质量数据汇总来的，楼主的问题中内控标准限度相当于法定标准限度的60%，表面上看说明产品质量还是非常好且稳定的。
企业通常执行的也都是自己的内控标准，出现这种情况肯定属于OOS结果，要进行调查的

如梦抽心 · 发表于 2012-11-30 09:14:41

对于GMP来说，这个结果是显而易见的------属于不合格产品了，就不能放行！但是我们实际工作中哪位没有碰到过这样类似情况呢？该怎么做我想大家都很清楚的（不可能真正将其不合格处理-------销毁。如果执行新版GMP，这种是不能进行返工处理的吧？）个人观点

weishenghao · 发表于 2012-11-30 09:20:15

看你的检验报告单是是已内控做对比，还是以国标做对比，如果都是已内控的话，判断为不合格品

大才子 · 发表于 2012-11-30 09:41:16

如梦抽心发表于 2012-11-30 09:14
对于GMP来说，这个结果是显而易见的------属于不合格产品了，就不能放行！但是我们实际工作中哪位没有碰到过 ...

实话，说的非常好

巴西木 · 发表于 2012-11-30 09:56:05

按内控标准检验，按国家标准放行。出项OOS数据，要进行调查，确保产品质量有保证。

晨风 · 发表于 2012-11-30 10:02:29

一内控标准的制定肯定是有依据的。二既然制定了内控标准那就是你的企业的法定标准（只适用于你的企业内部）。按年度回顾来讲那就是你们的生产时的设备有问题或是认为操作有问题了。

9v18 · 发表于 2012-11-30 10:39:27

yuansoul 发表于 2012-11-30 08:39
制定内控标准本身就是精神类疾病

哈哈真经典还是警戒线和纠偏线比较好

静夜思雨 · 发表于 2012-11-30 10:40:48

半成品按内控，成品按国标。{:soso_e113:}

wang82888 · 发表于 2012-11-30 10:46:33

金布衣发表于 2012-11-30 08:51
我觉得首先要明确这个内控标准制定的目的是什么，是控制什么的内控标准。对于大才子说的这种情况我认为既然 ...

同意你的观点。主要还是看对产品质量的影响程度，有些虽然有相关性，但不是决定性，产品质量不受影响，我们是否认为是合格的呢？但是当有些关键质量标准无法进行评估时，还是建议做不合格处理比较好。

JL052 · 发表于 2012-11-30 11:12:39

肯定是放行的.
但是放行之前必须调查清楚超标的原因! 没有查出原因之前不给放行!

64209393 · 发表于 2012-11-30 11:21:48

ltsophie
说的有道理哦。内控也是自己定的。你懂的

ZHJ170135 · 发表于 2012-11-30 11:24:12

学习了!!!!!!!!!!!!!!!!!

ZHJ170135 · 发表于 2012-11-30 11:24:48

学习了!!!!!!!!!!!!!!!!!

请叫我阿噂 · 发表于 2012-11-30 11:37:06

内控的话应该根据生产的积累数据统计评估制订吧，非正常值的概率小，遇到了的话做偏差评估，质量没有问题放行的话看质量授权人的决定

lnludan · 发表于 2012-12-6 09:39:40

应按不合格品处理，内控标准订高了。

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-6 10:44:02

质量保证是要成本的，而成本是会影响企业利润的
1.理想的内控标准应该是保证药品在有效期满之时仍不低于国家标准的最低保证，如果成品出厂前不符合内控标准，显然是不合格不能放行的
2.实际的情况很难达到理想标准，GMP要求质量体系是有效的和持续改进的
如果最初为了保险系数大一些该药品内控标准定的是6，那么通过长期稳定性考察确认8也能保证该药品在有效期满之时仍不低于国家标准，就应该及时走变更程序修改内控标准为8，既然没修改，GMP规定是按所有现行文件标准执行，应该判不合格不予放行，除非经过偏差调查，批准变更内控标准为8 之后，方可放行。

江浪才尽 · 发表于 2012-12-6 11:07:06

关键限值可以利用企业标准，前提是企业标准应严于国家标准。

yliuxjp@163.com · 发表于 2013-12-3 17:44:09

首先，内控标准要设得有依据；第二，一旦设定了内控标准，就要严格执行。超了就是超了，在能进行返工的情况下，考虑返工。若不能返工，就只能报废。另外一定要查出超内控的根本原因，杜绝再次出现。

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