测试方法变化是否需要重新验证

funade07

请教各路大神，我们有一个新产品，其中有一个性能指标没有成熟的检验方法，我们已找检验所进行检验方法的确认，但是周期比较长，为了不影响产品设计开发进度，我们在做医疗器械稳定性试验时是否可以先用自己企业制定的检验方法进行验证，等检验所确定检验方法后补测一下该项的检测结果，还是需要重新进行医疗器械稳定性试验？

谢大师

方法不成熟怎么保证验证的数据是准确的，如果赶时间也可以先按自己做，后期再做技术要求变更。

ALPACA

111111111111

ALPACA

在这种情况下，可以先用企业自己制定的检验方法进行医疗器械稳定性试验，但需要综合考虑多方面因素，以下是具体的分析：

###  可以先用企业自定方法的原因
- **确保项目进度**：企业自行制定的检验方法能够在检验所确认方法的周期内，及时开展稳定性试验，避免因等待检验所结果而导致产品设计开发进度的延误，有助于加快整个项目的进程。
- **初步评估稳定性**：使用企业自定方法可以对产品的稳定性有一个初步的评估和了解，为后续的产品改进和优化提供早期的数据支持，即使该方法可能不够完善，但依然能够在一定程度上反映产品的性能变化趋势。
- **对比验证机会**：通过先用企业自定方法进行试验，再与检验所确定的方法及相应结果进行对比，可以对企业自定方法的准确性和可靠性进行验证，为企业今后类似的检验方法开发提供参考和借鉴。

###  需满足的条件和注意事项
- **方法的科学性和合理性**：企业制定的检验方法应基于科学原理和合理的实验设计，确保能够准确地测量和反映该性能指标的变化。方法应详细记录操作步骤、仪器设备、试剂材料、数据处理等内容，以便于结果的重现和追溯 。
- **方法的验证**：在使用企业自定方法前，应对其进行充分的验证，包括准确性、精密度、重复性、中间精密度等方面的验证，以证明该方法能够满足稳定性试验的要求。验证数据应作为稳定性试验报告的一部分进行保存 。
- **与检验所的沟通协调**：及时与检验所保持沟通，了解其方法确认的进展情况，并确保企业自定方法与检验所最终确定的方法在原理、操作步骤、关键参数等方面具有一定的可比性，以便于后续结果的对比和整合 。
- **风险评估**：充分评估使用企业自定方法可能带来的风险，如方法本身的局限性、与正式方法的差异对结果的影响等。如果该性能指标对产品的安全性和有效性有重大影响，需更加谨慎地考虑使用自定方法的可行性，并采取相应的风险控制措施。

###  关于补测和重新试验的决策
- **结果一致性判断**：当检验所确定检验方法后，应立即使用该方法对产品进行补测该项性能指标。如果补测结果与企业自定方法的结果基本一致，且在可接受的误差范围内，则可以认为企业自定方法在稳定性试验中的应用是可靠的，无需重新进行整个稳定性试验 。
- **差异分析和评估**：若补测结果与企业自定方法的结果存在较大差异，则需要对差异产生的原因进行深入分析和评估。可能的原因包括方法本身的差异、样本的不均匀性、试验条件的变化等。如果差异是由于方法本身的原因导致的，且差异对产品稳定性的评价有实质性影响，则可能需要重新进行医疗器械稳定性试验，以确保获得准确可靠的稳定性数据 。
- **监管部门的要求**：在做出是否重新进行稳定性试验的决策时，还需考虑监管部门的相关要求。不同地区和不同类型的医疗器械可能有不同的监管规定和审评指南，企业应确保其稳定性试验数据能够满足监管要求，否则可能会影响产品的注册和上市销售。