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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 化学药品 › 法规政策&指导原则 › 新产品什么时候做运输确认？
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新产品什么时候做运输确认？

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Francis-shuQ
发表于 2024-12-3 10:47:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题
GMP符合性检查前做，还是之后做？

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lea8c2e7b1
药徒
发表于 2024-12-3 10:49:14 | 显示全部楼层
看监管机构，一般建议申报前能有一次
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Francis-shuQ
 楼主| 发表于 2024-12-3 10:50:39 来自手机 | 显示全部楼层
lea8c2e7b1 发表于 2024-12-03 10:49
看监管机构，一般建议申报前能有一次

有什么文件说到这个问题吗？
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lea8c2e7b1
药徒
发表于 2024-12-3 10:52:07 | 显示全部楼层
不会说的，监管机构会要，这个主要看注册那边
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大呆子
大师
发表于 2024-12-3 10:56:10 | 显示全部楼层
这个可以在检查之后做吧，问题不大

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沚战之殇
刚符合性检查被提了缺陷，，就很尴尬  详情 回复 发表于 2024-12-17 14:43
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johnwu550602
药徒
发表于 2024-12-3 10:57:24 | 显示全部楼层
運輸驗證是對產品經過運輸後的品質確認
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wzzz2008
大师
发表于 2024-12-3 11:13:13 | 显示全部楼层
符合性检查不查这个。
但注册资料，需要这个。尤其是，你的产品需要特殊储存条件的时候。
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Francis-shuQ
 楼主| 发表于 2024-12-3 11:35:59 来自手机 | 显示全部楼层
感谢大家的回复
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溯10f8413b
药徒
发表于 2024-12-3 14:45:03 | 显示全部楼层
老化前或老化后啊
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沚战之殇
药徒
发表于 2024-12-17 14:42:39 | 显示全部楼层
之前做，刚被检查，被提了一条缺陷
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沚战之殇
药徒
发表于 2024-12-17 14:43:29 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2024-12-3 10:56
这个可以在检查之后做吧，问题不大

刚符合性检查被提了缺陷，，就很尴尬

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大呆子
这个要做整改，那就马上做一个模拟的了  详情 回复 发表于 2024-12-19 08:36
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大呆子
大师
发表于 2024-12-19 08:36:07 | 显示全部楼层
沚战之殇 发表于 2024-12-17 14:43
刚符合性检查被提了缺陷，，就很尴尬

这个要做整改，那就马上做一个模拟的了
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Francis-shuQ
 楼主| 发表于 2024-12-26 11:02:25 来自手机 | 显示全部楼层
沚战之殇 发表于 2024-12-17 14:43
刚符合性检查被提了缺陷，，就很尴尬

哪里的药监啊？
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沚战之殇
上海的，B证企业，产品上市前的符合性检查  详情 回复 发表于 2024-12-26 13:02
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沚战之殇
药徒
发表于 2024-12-26 13:02:38 | 显示全部楼层
Francis-shuQ 发表于 2024-12-26 11:02
哪里的药监啊？

上海的，B证企业，产品上市前的符合性检查
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