临床试验用药品

JYCY · 发表于 2024-12-4 11:28:56

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请教一个问题，临床试验用药品，假设一次生产两支，批号相同，一只用于临床试验，一只用于临床试验机构复检，那么想要区分这两只哪只用于检验，哪只用于临床试验，各位有没有遇到过，是怎么做的

wzzz2008 · 发表于 2024-12-4 12:54:15

这个问题有点。。。。
批量两支，生产出来不检验的吗？
另外，也没有临床，只做一例的吧，怎么做统计？如果用不同的批件，怎么判断结果差异是人员差异，还是产品批间差异？
批量太小，CDE不会批你IND的。

JYCY · 发表于 2024-12-4 13:08:44

wzzz2008 发表于 2024-12-4 12:54
这个问题有点。。。。
批量两支，生产出来不检验的吗？
另外，也没有临床，只做一例的吧，怎么做统计？如 ...

细胞治疗产品，现在在做iit,每次生产完给医院送制剂两支，一支用于给药，另外一支是为了复核我们单位的检验是否合格

贯丰 · 发表于 2024-12-4 14:09:57

JYCY 发表于 2024-12-4 13:08
细胞治疗产品，现在在做iit,每次生产完给医院送制剂两支，一支用于给药，另外一支是为了复核我们单位的检 ...

取样的那一只按样品管理呀。这没什么好说的

[质量保证QA] 临床试验用药品