关于连续批生产

CHIRS

现在我司想同一品种进行连续批生产，中间不对设备进行清洁。由于是粉末车间，且不是无菌车间。领导让我在同一产品批与批之间做一个验证，请教各位大神这个从哪方面进行验证呢？

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做个清洁周期的验证，就是验证可以连续做几批才清洁的验证，取设备的粉末进行微生物的检验

首先要看你们目前的清洁周期是多久，这也要风险评估，然后变更、验证

机智鼠

在连续批生产中，即使不进行设备清洁，也需要确保产品质量的一致性和安全性。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，建议从以下几个方面进行验证：

1. **交叉污染风险评估**：评估前一批产品残留物对下一批产品质量的影响。可以参考《中国药典》2020版四部通则中的相关章节进行详细评估。

2. **残留量检测**：通过科学方法检测设备表面或环境中的残留物，确保其不超过安全标准。具体检测方法和限度可参考《药品GMP指南》中关于清洁验证的部分。

3. **工艺参数监控**：密切监控生产过程中的关键工艺参数，如温度、湿度、压力等，确保其在规定范围内波动，以保证产品质量的稳定性。

4. **产品质量检测**：加强每批次产品的质量控制，特别是对于可能受到上批次影响的关键指标，应进行严格检测，确保符合质量标准。

5. **数据记录与分析**：详细记录每批次的生产数据和检测结果，定期进行分析，以发现潜在的趋势或问题，并及时采取纠正措施。

通过上述方法，可以在一定程度上保证连续批生产的质量和安全。但请注意，具体的验证方案应根据产品特性和生产工艺的实际情况来定制。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yuansoul

领导说的对 。直接 编数

77月亮

需要验证的，建议验证后确定一个周期，如连续多少批次或多长时间，无限度的不清洁显然不合理的。

老猫王磊

我失联好几年了，难道现在药品生产都发展的这么快了？小清场、清洁有效期，清洁周期的概念都没有了么？

CHIRS

77月亮 发表于 2024-12-9 11:17
需要验证的，建议验证后确定一个周期，如连续多少批次或多长时间，无限度的不清洁显然不合理的。

目前是考虑最多三批然后进行一次清场

栗子7

非无菌制剂可以的，做个验证

77月亮

批间不能不清洁，可以验证一下小清洁与大清洁。