说明书中技术参数修改，需要变更注册吗

momolzj

产品说明书的技术参数里写了，A部件的电压和功率。但因为A部件需要更换成B部件，可能会影响到说明书技术参数。
这样的话，一定要走变更注册或者说明书文字性变更吗，可以公司内部走DCR变更吗？

谢大师

涉及技术要求内容的变化吗？

HBK1

如果涉及技术要求内容和注册证载明事项的变化，需要做变更注册。变更注册的资料要求里需要提供变更前后的说明书和对比表，变更注册做完了之后自己根据批件修改说明书。
如果不涉及技术要求内容和注册证载明事项的变化，去做个说明书变更备案，然后自己改说明书吧。

momolzj

谢大师 发表于 2024-12-10 15:20
涉及技术要求内容的变化吗？

技术要求里没有这个部件的参数

momolzj

HBK1 发表于 2024-12-10 15:24
如果涉及技术要求内容和注册证载明事项的变化，需要做变更注册。变更注册的资料要求里需要提供变更前后的说 ...

技术要求里没有相关参数信息。但是走说明书变更，变里面的技术参数信息，审评老师那边会通过吗？

源仔

第三方注册检测报告上有相关参数或列为安全关键件了吧？大了说应该送第三方出检测报告。小了说内部变更后，只要别被抽检到都不是事。

biobase

momolzj 发表于 2024-12-10 16:02
技术要求里没有这个部件的参数

有源技术要求中附录A不是有功率的项目吗，零部件的功率变化不会影响到整机的功率吗？

momolzj

源仔 发表于 2024-12-10 16:21
第三方注册检测报告上有相关参数或列为安全关键件了吧？大了说应该送第三方出检测报告。小了说内部变更后， ...

这个也没有，那自己内部走下变更就行了吧。内部变更完，说明书上的内容可以同步修改吗？

momolzj

biobase 发表于 2024-12-10 16:25
有源技术要求中附录A不是有功率的项目吗，零部件的功率变化不会影响到整机的功率吗？

这个不是很清楚。如果不会影响，那就是内部自己变更？
有影响的话，需要走变更注册，变更技术要求、说明书，等完成后，内部再变更？

momolzj

momolzj 发表于 2024-12-10 16:27
这个也没有，那自己内部走下变更就行了吧。内部变更完，说明书上的内容可以同步修改吗？

好的。第三方的检验报告看过了，这个部件没有识别在关键元器件中。那就是只要走内部变更，修改下说明书内容，并升版？

逸马杀犬于道

说明书改了不是要做备案的嘛

HBK1

momolzj 发表于 2024-12-10 16:17
技术要求里没有相关参数信息。但是走说明书变更，变里面的技术参数信息，审评老师那边会通过吗？

A部件换成B部件之后，你肯定要保证部件变更之后对你整机的安全有效性是没有影响的。
内部应该是做了验证或者第三方送检，这些都可以算作你变更的支持性资料，做说明书变更也都是要提交的。
如果确定不涉及变更注册的范围，支持性资料也有，那我觉得审评应该不会不通过。是在拿不准，咨询一下所在地的药监局也可以。

sophiamilktea

即使是不需要做注册变更，那么说明书变更也是要做备案的，不是单纯自己内部变更了就可以了的

Eternalx9h

HBK1 发表于 2024-12-10 15:24
如果涉及技术要求内容和注册证载明事项的变化，需要做变更注册。变更注册的资料要求里需要提供变更前后的说 ...

楼上是正解

机智鼠

根据您的描述，产品说明书中的技术参数修改涉及到关键部件的更换（从A部件到B部件），这可能会影响到产品的性能、安全性和有效性。根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定，医疗器械注册人应当对已注册的医疗器械进行变更管理，确保变更后的产品符合强制性标准和注册要求。

因此，如果A部件的更换导致技术参数发生变化，且这些变化超出了原注册证书的范围，那么您需要进行变更注册或者至少进行说明书的文字性变更。单纯的公司内部DCR变更可能不足以满足法规要求，因为这种变更需要得到监管机构的批准或备案。

建议您首先评估新部件B是否符合相关的国家标准和行业标准，然后咨询专业的法律顾问或直接联系国家药品监督管理局（NMPA）了解具体的变更流程和要求。同时，也可以考虑通过质量管理体系内的变更控制程序来管理这一过程，以确保所有必要的步骤都得到妥善处理。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】