注册资料中体系核查文件

谢大师

请问论坛里有没有吉林省的兄弟，做二类器械注册，上报资料中体系核查文件项目有没有官方发布的模板？是不是有自查清单跟附件？

谢大师

顶一下，着急，使使劲儿

随风12345678926

体系资料就是你们自己体系的文件啊，程序文件之类的

q54528

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则，可以做自查表，企业逐一对照自查，形成报告即可。

谢大师

主要是这一项不知道是不是具体有什么模板，各省的要求不太一样。@随风12345678926

谢大师

主要是这一项不知道是不是有模板，每个省的要求好像是不一样。@随风12345678926

Ellen颖

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则，可以做自查表，企业逐一对照自查，形成报告即可。

就按照这个表格做，跟内审的那种差不多即可。

lyluo922

谢大师 发表于 2024-12-16 09:09
主要是这一项不知道是不是具体有什么模板，各省的要求不太一样。@随风12345678926

关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022年第13号）
这里有模板，企业每年都要提交的

随风12345678926

谢大师 发表于 2024-12-16 09:09
主要是这一项不知道是不是具体有什么模板，各省的要求不太一样。@随风12345678926

我们是按照这个《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》改成《医疗器械生产质量管理规范自查表》，一般技术审评的老师也不怎么看这部分资料，目前没碰到过审核老师提这方面的资料整改，主要是现场审核能过就行

随风12345678926

随风12345678926 发表于 2024-12-16 10:26
我们是按照这个《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》改成《医疗器械生产质量管理规范自查表》， ...

或者你看看楼上的那个编写通告，我们每年交的自查报告，是网站上下载的模版，应该每个省会不一样吧

kingg71

上海是有模版的，内容基本就是《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的条款

芦苇芦苇

就是你们每年提交的年度自查报告（注册提交上年度即可）  模板每个省应该有自己的要求

谢大师

lyluo922 发表于 2024-12-16 09:25
关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022年第13号）
这里有模板，企业每年都要提 ...

好像不是这个，这个是监管系统每年提交的企业自查报告，现在这个是做产品注册申报，应该是专门针对申报产品的自查

从0开始

谢大师 发表于 2024-12-16 18:00
好像不是这个，这个是监管系统每年提交的企业自查报告，现在这个是做产品注册申报，应该是专门针对申报产 ...

注册申报按照上面说的把现场检查指导那个表做一个自查就好了，或者直接放内审表进去也可以，看审资料的人怎么认可，反正不符合他会让你继续补交的啊

机智鼠

吉林省药品监督管理局已经发布了针对贴敷类第二类医疗器械注册质量管理体系自查报告的模板。具体来说，该模板是《贴敷类第二类医疗器械注册质量管理体系自查报告（模板）》，并附有相关的自查清单和附件。

对于其他类型的二类医疗器械注册体系核查文件项目，官方是否发布过模板，目前没有直接的信息表明。但根据医疗器械注册申报资料的基本要求，企业需要提交包括自查报告在内的多种资料，这些资料通常需要按照一定的格式和内容要求进行编制。建议企业在准备注册资料时，仔细查阅吉林省药品监督管理局发布的相关通知和指南，以确保资料的完整性和合规性。

需要注意的是，医疗器械注册是一个复杂的过程，涉及多个环节和要求。企业在准备注册资料时，除了参考官方发布的模板和指南外，还可以咨询专业的医疗器械注册代理机构或专家，以获取更详细和准确的指导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】