产品成分不同，建议划分为不同注册单元？

68HGUUW · 发表于 2024-12-17 13:22:21

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发补意见有一条是这个，不同型号的结构组成不太一样，但是性能指标都是一样的，审评要求划分不同注册单元，这合理不？

谢大师 · 发表于 2024-12-17 13:30:03

看看产品的注册审评指导原则有没有具体规定

zxj8090 · 发表于 2024-12-17 13:50:37

要出注册费吗？划分为不同的注册单元，也是好事。

68HGUUW · 发表于 2024-12-17 14:47:25

zxj8090 发表于 2024-12-17 13:50
要出注册费吗？划分为不同的注册单元，也是好事。

变更注册新增型号时提出的，划分不同注册单元得申报首次注册了啊

68HGUUW · 发表于 2024-12-17 14:48:13

谢大师发表于 2024-12-17 13:30
看看产品的注册审评指导原则有没有具体规定

没有的，指导原则说是参照《总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告》

逸清草堂 · 发表于 2024-12-17 14:49:30

不合理你还想咋样，硬怼吗

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-12-17 14:55:24

这事情就麻烦了啊！！！！！

MDHAN · 发表于 2024-12-17 15:09:09

到底是成分不一样还是结构不一样，结构不一样还有沟通的空间，成分不一样，老老实实放弃吧

68HGUUW · 发表于 2024-12-17 17:01:38

MDHAN 发表于 2024-12-17 15:09
到底是成分不一样还是结构不一样，结构不一样还有沟通的空间，成分不一样，老老实实放弃吧

成分不一样。但是我们之前也是同个产品新增型号，成分不一样，通过了的

MDHAN · 发表于 2024-12-18 08:29:01

68HGUUW 发表于 2024-12-17 17:01
成分不一样。但是我们之前也是同个产品新增型号，成分不一样，通过了的

时间啥时候？如果是4年前的没有参考意义。

成分不一样和成分不一样很大概率是不一样的，需要确定一下是否一样。

具体的肯定要你们自己分析，你这么泛泛说，大家也就泛泛回。

不过个人感受，注册单元和适用范围的收紧在近三年应该是越来越厉害了。

68HGUUW · 发表于 2024-12-18 08:42:20

MDHAN 发表于 2024-12-18 08:29
时间啥时候？如果是4年前的没有参考意义。

成分不一样和成分不一样很大概率是不一样的，需要确定一下 ...

23年的。成分不一样但是适用范围和性能指标一样的

MDHAN · 发表于 2024-12-18 10:05:02

68HGUUW 发表于 2024-12-18 08:42
23年的。成分不一样但是适用范围和性能指标一样的

听你这么一说，估计是成分变得太大了，大到她不敢批了