设备确认——性能确认

世无常

请教各位，内容如下：设备再验证周期即将到达，对设备进行再确认；常规设备性能确认为对产品连续三批完成情况进行确认，但是当前该设备后续生产计划不明确，短期内生产批次只有2批，
若等待后续生产，验证报告完成时间会超出原验证有效期；这种情况应该怎么破？

能否对待确认设备进行同一产品不同工序完成情况来完成设备性能确认？
（经确认产品不同工序工艺参数要求相对接近）

万分感谢！！！

AUTOZAI

把2批拆分成3个批次？

156067

多做一批就完事了，虽然。。。但是省事

小仓鼠哒哒哒

是无菌药品吗

若馨12

1、设备是否为专用设备，如果是的话可以做完两个批次即可结报告，待第三次生产时再补充最后一次数据。
2、设备非专用设备，可以选择其他品种进行生产进行三次性能
3、可以利用设备的生产数据进行回顾结报告
4、如果公司文件提及验证条件不满足可延期开展验证的说明话，那就什么时候做完什么时候接报告。

机智鼠

在面对设备再验证周期即将到达，但后续生产计划不明确的情况时，确实需要采取一些灵活的措施来确保设备的合规性和安全性。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，如《药品GMP指南》第4部分：厂房与设施、设备等，设备的性能确认（Performance Qualification, PQ）是验证过程的重要组成部分，旨在证明设备在其操作范围内能够一致地生产出符合预定规格和质量要求的产品或中间产品。

针对您提出的问题，如果短期内只有2批生产任务，可以考虑以下几种策略：

1. **风险评估**：首先进行风险评估，确定是否可以接受仅对这两批产品进行性能确认。如果这两批产品的生产过程能够代表设备的典型操作条件，并且工艺参数要求相对接近，那么这种确认可能是可接受的。

2. **模拟生产**：如果实际生产批次不足以进行全面的性能确认，可以考虑使用模拟生产的方式进行补充。这需要确保模拟生产的条件尽可能接近实际操作条件，并且得到充分的文档记录。

3. **临时措施**：在等待更多生产批次的同时，可以实施临时措施，如加强日常监控和预防性维护，以确保设备保持在良好的工作状态。

4. **法规咨询**：鉴于情况的特殊性，建议咨询相关的监管机构或专业顾问，以获取更具体的指导和建议。

5. **文档化**：无论采取哪种策略，都需要详细记录决策过程、实施步骤和结果，以确保验证活动的透明度和可追溯性。

总之，虽然常规的性能确认通常涉及连续三批产品的完成情况，但在特殊情况下，可以通过上述方法之一来进行适应性调整。重要的是要确保所有活动都符合GMP的要求，并且有充分的文档支持。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】